Приложение D
(справочное)
D.1 Общие положения
В данном приложении рассматривается стационарное оборудование, находящееся в чистых помещениях. При выполнении технологических процессов в большинстве случаев в оборудовании находится продукция.
К такому оборудованию относятся автоматические или механические системы, изолирующие устройства, вытяжные шкафы и другое крупногабаритное оборудование. Как правило, для перемещения оборудования после завершения монтажа требуются специальные меры.
D.2 Порядок перемещения оборудования в чистую зону
D.2.1 Общие положения
При перемещении оборудования в чистое помещение не допускается привносить в него загрязнения. Если оборудование подается в помещение, находящееся в построенном или оснащенном состоянии, то его следует распаковать и очистить установленным образом.
Если оборудование подается в чистое помещение, находящееся в эксплуатируемом состоянии, то требуется принятие специальных мер, например, дополнительная уборка и возможно повторная аттестация чистого помещения по ИСО 14644-2. Для исключения риска загрязнения следует руководствоваться требованиями, приведенными в D.2.2, D.2.3 и других источниках [6].
В противном случае чистое помещение, продукт и технологический процесс подвергаются риску загрязнения.
D.2.2 Осмотр и удаление наружной упаковки
Следует проверить все оборудование на предмет обнаружения дефектов после транспортирования. Поврежденные или вызывающие сомнения предметы должны быть изолированы или размещены в отдельном месте за пределами чистого помещения до принятия необходимых мер. По возможности, транспортная тара и упаковка должны быть сняты и убраны в неконтролируемые зоны вблизи чистого помещения. Картонная упаковка и другие пылящие материалы должны быть сняты до подачи оборудования в контролируемую зону. При отсутствии наружной упаковки все поверхности оборудования до подачи в чистое помещение должны быть очищены. Очистку лучше всего следует выполнять в воздушном шлюзе, используемом для перемещения оборудования.
Если оборудование крупногабаритное, что требует специальных методов монтажа, то вся зона чистого помещения, где оно устанавливается, должна быть изолирована от окружающих его чистых помещений или других контролируемых зон. С этой целью следует соорудить временные стены.
D.2.3 Удаление внутренней (чистой) упаковки
Для предотвращения попаданий загрязнений в чистое помещение оборудование следует распаковывать поэтапно. Воздушный шлюз или построенное для этой цели временное помещение, примыкающее к чистому помещению, может использоваться для удаления внешней пленки (упаковки) и очистки поверхностей.
Может выполняться следующая последовательность действий при распаковывании, например:
1) внешняя упаковка очищается при помощи пылесоса (сначала верхние, потом боковые поверхности);
2) проводится влажная обработка внешней поверхности упаковки салфетками с использованием моющих средств;
3) внешний слой упаковочной пленки разрезается сверху продольными или поперечными линиями (в виде буквы 
) и снимается по направлению сверху вниз. Нижний край пленки поднимается и сворачивается по направлению к боковым сторонам пленки;
4) для каждого слоя упаковки повторяются действия 2) и 3). Все внешние поверхности оборудования тщательно обрабатываются (очищаются);
5) персонал переодевается в соответствующую одежду для чистых помещений до входа в воздушный шлюз;
6) все транспортное и такелажное оборудование должно пройти очистку внутри воздушного шлюза в соответствии с D.3;
7) при подаче оборудования в чистое помещение воздушный шлюз следует обработать до открывания дверей в чистое помещение.
D.3 Средства для перемещения оборудования
Крупногабаритное оборудование, по возможности, следует разобрать на такие части, габариты которых позволили бы выполнить требования безопасности при перемещении и свести к минимуму риск для персонала и чистого помещения. При соприкосновении крупногабаритных узлов этого оборудования с различными поверхностями или другим оборудованием может произойти их повреждение или загрязнение.
Любые специальные средства для подъема, перемещения и установки на место крупногабаритного оборудования до подачи в чистое помещение должны быть тщательно обработаны. Во многих случаях это оборудование может быть предназначено для использования в чистых помещениях, поэтому его нужно тщательно проверить на предмет отслоения поверхностей, наличия сколов, а также материалов, нахождение которых в чистом помещении недопустимо. Этого можно достичь путем укрытия и герметизации оборудования пленками и лентами, допустимыми для применения в чистых помещениях.
Чтобы не загрязнять пол частицами резины или пластмассы, имеющиеся на оборудовании колеса из мягкой резины (пластмассы) могут быть обернуты лентой для чистых помещений.
D.4 Порядок монтажа
Способ монтажа оборудования зависит от конструкции и назначения чистого помещения. Лучшим решением является прекращение функционирования чистого помещения на период монтажа, а также устройство широких дверей или съемных проемов в стенах, позволяющих транспортировать новое оборудование в чистое помещение. Следует принять меры предосторожности во избежание загрязнения смежных чистых помещений в период монтажа. Это упростит последующую очистку и испытания на соответствие чистого помещения заданным требованиям.
Если работа в чистом помещении в период монтажа продолжается, то следует изолировать действующие помещения от зоны производства работ. Это может быть сделано при помощи возведения временных стен или перегородок. Вокруг оборудования следует оставлять достаточно свободного пространства для беспрепятственного выполнения монтажных работ.
При монтаже нужно выполнять следующие требования:
a) доступ в отгороженную зону должен, по возможности, осуществляться из зоны обслуживания или другой неконтролируемой зоны. Если доступ организовать таким образом невозможно, то следует принять меры к сведению до минимума загрязнений, проявляющихся при монтаже. Воздухообмен в зоне монтажа должен быть организован так, чтобы перепад давления отсутствовал или поддерживалось отрицательное давление воздуха с целью предотвращения распространения загрязнений за пределы монтажной зоны;
b) в полностью герметичной изолированной зоне не должно быть повышенного давления при производстве монтажных работ. В противном случае при нарушении изоляции в процессе монтажа оборудования может произойти загрязнение смежного чистого помещения. Если доступ в изолированную зону возможен только через чистое помещение, то для удаления загрязнений с подошвы обуви в зоне следует укладывать липкие коврики. Чтобы не допустить загрязнения одежды для чистого помещения, для работы в этой зоне может потребоваться применение одноразовых бахил и комбинезона, надеваемых на эту одежду. Перед выходом из изолированной зоны одноразовые принадлежности следует снять;
c) чтобы обнаружить проникание загрязнений в чистое помещение, следует установить порядок и периодичность контроля помещений, примыкающих к изолированной зоне;
d) к оборудованию подводятся все необходимые энергосистемы и среды: электроэнергия, вода, газы, сжатый воздух, а также трубопроводы для удаления отходов. Следует принять меры предосторожности, чтобы выделяемые при этом газы и загрязнения не попадали в окружающее чистое помещение. Следует провести надлежащую очистку зоны перед демонтажом изолирующих конструкций;
e) после этого проводится уборка изолированной зоны (приложение F). Следует провести вакуумную, а затем и влажную уборку всех поверхностей (салфетками и шваброй), в т.ч. стационарных и передвижных стен, оборудования и полов;
f) особое внимание следует уделять очистке поверхностей за и под оборудованием;
g) после этого могут быть проведены подготовительные работы и предварительные испытания оборудования. Перед окончательной приемкой чистое помещение должно быть выведено на заданный уровень чистоты;
h) затем временные стены изолятора могут быть осторожно демонтированы, и приток воздуха возобновлен (если он прекращался). Работы на этом этапе должны проводиться в плановом порядке, чтобы свести к минимуму перерывы в эксплуатации чистого помещения. При этом может потребоваться контроль концентрации частиц;
i) следует провести очистку и подготовку к работе критических рабочих и внутренних поверхностей оборудования. Эти операции выполняются при работе чистого помещения в нормальном режиме;
j) все внутренние камеры и поверхности, контактирующие с продуктом или участвующие в его обработке, должны быть очищены влажными салфетками для достижения заданного уровня чистоты. Очистка должна проводиться движениями сверху вниз, к основанию оборудования, при этом поднятые в воздух крупные частицы под действием сил гравитации будут оседать на нижние части оборудования или пол;
k) затем следует обработать наружные поверхности оборудования влажными салфетками движениями сверху вниз;
I) при необходимости может быть выполнен контроль наличия частиц на поверхности в зонах, являющихся критическими, исходя из требований к продукту или технологическому процессу.
D.5 Техническое обслуживание и ремонт
С течением времени происходит износ и загрязнение оборудования или выделение им загрязнений (если не предусмотрено его техническое обслуживание). Чтобы оборудование не явилось источником загрязнения, следует организовать техническое обслуживание.
При техническом обслуживании и ремонте оборудования нельзя допускать загрязнения чистого помещения [21, 22]. После завершения обслуживания и ремонта следует обработать наружные поверхности оборудования. По условиям выполнения технологического процесса может потребоваться обработка и внутренних поверхностей. Оборудование должно быть приведено в рабочее состояние, и чистота его внутренних и внешних поверхностей должна соответствовать требованиям технологического процесса.
Для устранения опасности загрязнения при выполнении технического обслуживания стационарного оборудования могут быть приняты следующие меры:
a) для проведения ремонта оборудование, по возможности, должно быть удалено из чистой зоны;
b) до выполнения обслуживания или ремонта стационарное оборудование может быть, при необходимости, изолировано от операций, выполняемых в чистых помещениях. Другим решением может быть перемещение всей продукции в другую зону;
c) в смежных чистых зонах, рядом с ремонтируемым оборудованием, следует организовать контроль параметров воздуха;
d) обслуживающий персонал, работающий в изолированных зонах, не должен вступать в контакт с персоналом, выполняющим производственные или технологические операции;
e) персонал, выполняющий ремонт или техническое обслуживание оборудования в чистых помещениях, должен соблюдать установленные правила, в т.ч. ношение соответствующей одежды, выполнять уборку этих зон и оборудования после завершения ремонтных работ;
f) до начала работы с оборудованием исполнителю необходимо определить условия работы, а также принять меры по защите от химических или биологически опасных веществ;
g) необходимо защитить одежду для чистых помещений от возможных загрязнений смазочными маслами или химическими веществами, используемыми в технологическом процессе. Следует также принимать меры предосторожности, исключающие повреждение одежды острыми краями оборудования;
h) инструменты, контейнеры, тележки, используемые при техническом обслуживании или ремонте оборудования, до подачи их в чистую зону следует тщательно обрабатывать. Не допускается использование инструмента со следами коррозии. При работе в чистых помещениях биологического назначения может потребоваться их стерилизация или дезинфекция;
i) по возможности, не допускать размещения инструментов, запасных частей, поврежденных деталей и материалов для уборки вблизи рабочих поверхностей, вступающих в контакт с продуктом или материалами, используемыми в технологическом процессе;
j) при ремонте оборудования постоянно проводить уборку для предотвращения накопления загрязнений;
k) периодически менять перчатки, не допуская их износа и возможного контакта открытых частей рук с чистыми поверхностями;
I) при использовании перчаток, не предназначенных для применения в чистых помещениях (например, кислотоустойчивых, жароустойчивых и устойчивых к механическим повреждениям), нужно проверять их совместимость с требованиями чистых помещений, либо на них сверху надевать перчатки, предназначенные для чистых помещений;
m) при монтаже и техническом обслуживании часто выполняются работы по сверлению и пилению. При выполнении этих операций следует применять пылесос. Могут также применяться специальные укрытия рабочих зон.
После сверления отверстий в полу, стенах, оборудовании и других поверхностях образовавшиеся отверстия следует герметизировать для предотвращения попаданий загрязнений в чистое помещение. Могут использоваться методы герметизации, например заглушки, адгезирующие составы и специально изготовленные пластины.
По окончании технического обслуживания или ремонта в местах проведения может потребоваться проверка чистоты поверхностей оборудования.
D.6 Вывоз (перемещение) оборудования
При перемещении стационарного оборудования из чистого помещения загрязнения, скопившиеся на его внутренних или труднодоступных поверхностях, могут выделяться и находиться во взвешенном состоянии, особенно при разборке оборудования. При этом операции по очистке и упаковке оборудования выполняются до и в процессе его перемещения во избежание загрязнения окружающего чистого помещения.
В случае, если загрязнения представляют опасность, следует руководствоваться соответствующими нормативными документами.