ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация

Приложение F (справочное). Уборка чистых помещений

Приложение F
(справочное)

F.1 Общие положения

В чистом помещении степень загрязнения воздуха не должна превышать установленных пределов. Технологический процесс, эксплуатируемое оборудование, техническое обслуживание, действия персонала и другие факторы способствуют образованию загрязнений, осаждаемых на поверхностях. Для исключения риска загрязнений продукции и материалов, применяемых в технологическом процессе, следует проводить периодическую уборку (очистку, обработку) поверхностей. Порядок уборки чистого помещения и обработки оборудования, находящегося в нем, должен быть изложен в инструкциях.

Уборка чистых помещений в ходе технологического процесса, как правило, не проводится. Если уборка необходима, то следует предусмотреть специальные меры предосторожности. Методы уборки чистых помещений приведены в [26, 28, 29]

Примечание - При некоторых технологических процессах в окружающую среду выделяются как сам продукт, так и сопутствующие ему продукты. Такие загрязнения, по возможности, удаляются уборкой вручную, а также с применением технических средств.

F.2 Классификация поверхностей

F.2.1 Общие положения

При классификации поверхностей чистых помещений следует учитывать их влияние на продукт или технологический процесс, выполняемый в чистом помещении. Такая классификация позволяет разработать эффективный порядок уборки чистого помещения.

F.2.2 Критические поверхности

Критические поверхности располагаются в местах, из которых загрязнения непосредственно могут попасть на продукт или материалы, используемые при производстве, а также находиться вблизи этих мест. Для поддержания чистоты таких поверхностей могут использоваться зоны с однонаправленным потоком воздуха и ламинарные шкафы. Эти поверхности должны иметь самый высокий уровень чистоты.

F.2.3 Другие поверхности в чистых помещениях

К ним относятся все поверхности в чистом помещении, не находящиеся непосредственно в зоне технологического процесса или однонаправленного потока воздуха. Такие поверхности подлежат периодической уборке с целью поддержания заданного класса чистоты и предотвращения переноса загрязнения на критические поверхности.

F.2.4 Поверхности в помещениях для переодевания и воздушных шлюзах

Существует повышенный риск загрязнения поверхностей в помещениях для переодевания и воздушных шлюзах ввиду высокого уровня активности персонала в них. Для предотвращения накопления загрязнений и переноса их в чистые помещения следует проводить периодическую уборку воздушных шлюзов и помещений для переодевания.

F.3 Основные требования к уборке

F.3.1 Общие положения

Для поддержания чистоты в помещениях необходимо проведение специальных мероприятий. Следует установить требования к чистоте, разработать и утвердить инструкции по уборке, обеспечивающие достижение требуемого результата для любой поверхности в чистом помещении [10, 26-29].

F.3.2 Основные методы уборки

В зависимости от состояния чистого помещения и требуемого уровня чистоты существуют следующие методы уборки: грубая, промежуточная и прецизионная.

При грубой уборке удаляются крупные частицы, как правило, с размерами более 50 мкм. Загрязнения таких размеров обычно находятся на полу и характерны для воздушных шлюзов и помещений для переодевания. Другими видами загрязнения пола и поверхностей рабочих мест являются битое стекло или разлитые в ходе производства жидкости. Еще одним источником загрязнения крупными частицами являются загрязнения, выделяемые при монтаже и техническом обслуживании.

Промежуточная уборка предусматривает удаление более мелких частиц, как правило, с размерами от 10 до 50 мкм с поверхностей стен, столов и коридоров в чистых помещениях. Такие загрязнения не удаляются при грубой уборке. Промежуточная уборка проводится после грубой уборки, и обеспечивает более высокий уровень чистоты.

Прецизионная уборка предназначена для удаления загрязнений частицами с размерами менее 10 мкм. Она выполняется в критических зонах или около них, т.е. в зонах проведения технологических операций и хранения продукции.

F.3.3 Вакуумная уборка

Вакуумная уборка может рассматриваться как первый этап при грубой или промежуточной уборке критических и других поверхностей. Вакуумная уборка не может рассматриваться как альтернатива влажной уборке. Она эффективна для удаления крупных частиц, например осколков битого стекла. Вакуумную уборку следует проводить спокойными движениями насадок пылесоса в одном направлении, чтобы свести к минимуму образования вихрей воздушных потоков как на полу, так и на уровне рабочего места оператора.

Для вакуумной уборки используются пылесосы с НЕРА и ULPA фильтрами или системы централизованной вакуумной уборки. Применение вакуумной уборки эффективно для удаления остатков влаги во время или после влажной уборки, а также для осушения поверхностей после влажной уборки.

F.3.4 Влажная уборка

Влажную уборку, при которой жидкость наносится на поверхности, а затем удаляется салфетками или вакуумным методом, можно использовать на всех этапах уборки.

Протирка относится к грубой уборке, выполняется в сильно загрязненных зонах и позволяет удалять крупные загрязнения и пятна. Она может выполняться вручную или с помощью специального оборудования.

После протирки проводится влажная или вакуумная уборка. Следует принимать меры предосторожности от распространения загрязнения, выделяемого материалами или оборудованием, применяемыми для протирки.

Швабры предназначены для грубой или промежуточной уборки с целью удаления загрязнения частицами, а также влаги, оставшейся после влажной вакуумной уборки. Для уборки небольших поверхностей используются влажные салфетки. Швабры используются для уборки полов и других поверхностей большой площади.

Для увлажнения швабры используется отфильтрованная деионизованная или дистиллированная вода, которую, во избежание повторного загрязнения, следует менять достаточно часто. Чем более критической является поверхность, тем чаще следует менять воду. Изменение цвета воды, применяемой при грубой уборке, указывает на необходимость мытья емкости для воды и замены воды. При промежуточной и прецизионной уборке изменение цвета воды должно быть незначительным, поэтому критерием для ее замены является площадь поверхности, которую можно обработать без замены воды.

Применение двух или более емкостей при уборке позволяет увеличить периодичность замены воды. При необходимости могут применяться детергенты, не содержащие ионов, или поверхностно активные вещества. Швабру следует хорошо отжимать, чтобы после уборки не образовывались лужи. Отжим способствует быстрому высыханию поверхностей и швабры. Во избежание остаточных загрязнений уборку следует проводить перекрывающими движениями швабры.

Для предотвращения загрязнения ранее обработанных поверхностей следует регулярно ополаскивать швабру и менять ее рабочую поверхность. Частое ополаскивание позволяет сохранять швабру в чистоте. Для промежуточной уборки стен и полов могут использоваться специальные швабры (Е.5.6).

F.3.5 Уборка салфетками

Салфетки используются для промежуточной и прецизионной уборки критических и других поверхностей. Салфетка должна быть увлажнена раствором моющего средства, выбираемого в зависимости от вида загрязнений.

Зоны с однонаправленным потоком воздуха подлежат обязательной обработке салфетками, причем обработка проводится в направлении от более критической зоны к менее критической в сторону движения однонаправленного потока воздуха. В процессе работы следует менять рабочую поверхность салфетки, чтобы использовать ее чистую поверхность. Для предотвращения переноса загрязнений с одной поверхности на другую салфетки следует менять достаточно часто.

F.4 Обработка специфических поверхностей

F.4.1 Поверхности чистых помещений

Поверхности в чистых помещениях могут загрязняться. В связи с этим следует проводить их обработку с определенной периодичностью. Важно определить критические поверхности, которые могут вызвать загрязнение продукта или технологического процесса. Затем следует определить методы уборки, которые могут обеспечить поддержание чистоты на заданном уровне.

F.4.2 Полы и двойные полы

При уборке пола следует в первую очередь удалить пылесосом крупные загрязнения, например осколки битого стекла или остатки продукта. Затем следует выявить места с трудно выводимыми пятнами и определить метод их удаления. После этого проводится влажная уборка пола по утвержденной инструкции. Следует достаточно часто менять воду или моющие растворы, чтобы свести к минимуму возможность повторного загрязнения.

Для более четкой организации уборки большие площади следует разделять на секторы.

Уборку следует начинать с критических зон и продолжать в других зонах, но в некоторых случаях может потребоваться иной подход. Если требуется достичь более высокого уровня чистоты, то влажную уборку следует повторить.

Если уборка проводится в рабочее время, то для исключения возможности травмирования персонала может потребоваться изменение маршрута его движения и технологических транспортных средств или ограждение зоны уборки.

Обработка поверхностей пола слегка увлажненной шваброй или вакуумная уборка являются наиболее предпочтительными.

Для удаления трудно выводимых пятен после влажной вакуумной уборки может использоваться протирочное оборудование (Е.5.8). Такое оборудование следует тщательно очищать до и после использования.

F.4.3 Стены, двери, вытяжные решетки, окна и вертикальные поверхности

При выполнении технологического процесса в чистых зонах с однонаправленным потоком воздуха не допускается проводить уборку поверхностей, находящихся до или над продуктом по направлению движения потока воздуха. Такие поверхности следует очищать только в оснащенном состоянии чистого помещения или после того, как продукт удален из этой зоны или укрыт. Загрязнения удаляются специальными салфетками или валиками.

Выбор метода уборки зависит от требований к чистоте и конфигурации обрабатываемых поверхностей оборудования. Как правило, уборку поверхностей при выполнении технологического процесса допускается проводить и в чистых помещениях с неоднонаправленным (турбулентным) потоком воздуха.

F.4.4 Потолки, диффузоры и светильники

В ходе выполнения технологического процесса не допускается уборка потолков и других конструктивных элементов, расположенных до рабочих поверхностей по направлению потока воздуха. Такую уборку следует проводить в оснащенном состоянии чистого помещения. Обработка диффузоров и элементов конструкции потолка выполняется влажными салфетками с соблюдением мер предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться снятие и/или замена диффузоров. Светильники тщательно обрабатываются салфеткой после каждой замены ламп.

F.4.5 Столы и другие критические горизонтальные поверхности

Столы и другие поверхности обрабатываются рассмотренными выше методами. Для повышения эффективности обработки могут использоваться моющие растворы, пригодные для этой цели. Обработку следует выполнять влажными салфетками последовательными однонаправленными движениями в направлении от более критической зоны к менее критической.

F.4.6 Стулья, мебель и лестницы для чистых помещений

Эти предметы, в т.ч. боковые поверхности, элементы конструкции и колеса, обрабатываются рассмотренными выше методами движениями используемых уборочных средств по направлению сверху вниз.

F.4.7 Стационарное оборудование

Порядок уборки поверхностей стационарного оборудования должен учитывать предрасположенность чистого помещения и продукта к загрязнению. К стационарному оборудованию могут подводиться трубопроводы, электрические кабели и провода. Следует принимать меры предосторожности от повреждения или нарушения соединений труб и проводов при проведении уборки.

Во многих случаях поверхности стационарного оборудования являются критическими для чистоты продукта или технологического процесса.

Для выбора методов уборки поверхностей оборудования их следует классифицировать (разделять на группы).

При выборе метода уборки нужно учитывать следующее:

а) внешние поверхности стационарного оборудования находятся в чистом помещении. Их обработка выполняется теми же методами, которые применяются для стен, горизонтальных и вертикальных поверхностей;

в) внутренние поверхности стационарного оборудования и поверхности его узлов контактируют с продуктом и технологическими зонами. Как правило, обработку этих поверхностей нельзя проводить до тех пор, пока продукты или используемые в технологическом процессе компоненты находятся внутри оборудования. Эти поверхности могут быть также загрязнены продуктами или остатками, образующимися в ходе технологического процесса, и требуют принятия специальных мер предосторожности до проведения обработки. Техническое обслуживание и обработку узлов стационарного оборудования следует выполнять периодически в плановом порядке в соответствии с инструкциями по техническому обслуживанию (D.5);

с) критические поверхности стационарного оборудования находятся в непосредственном контакте с продуктом или технологическим процессом. В связи с этим не допускается обработка поверхностей при наличии продукта или выполнении технологического процесса. Следует разработать инструкции и графики проведения уборки (обработки) в соответствии с требованиями к чистоте продукта или технологического процесса.

F.4.8 Тележки и передвижные столики

Тележки и столики следует обрабатывать пылесосом и/или салфетками с применением соответствующих моющих средств движениями по направлению сверху вниз. Обработку следует проводить в предназначенных для этого переходных или других некритических зонах. Особое внимание следует уделить чистоте колес, чтобы не допустить загрязнения пола чистого помещения. Эффективным средством удаления загрязнений в этих случаях являются липкие коврики (дорожки).

F.4.9 Опасные зоны

С целью устранения источников опасности следует до начала уборки выполнить операции, предусмотренные правилами техники безопасности. После этого выполняется очистка поверхностей в соответствии с F.4.1-F.4.11.

F.4.10 Переходные скамьи, одежда, шкафы и другие принадлежности

Эффективным методом удаления загрязнения является вакуумная уборка с последующей обработкой салфетками. Шкафы следует периодически освобождать для проведения в них уборки.

F.4.11 Емкости для отходов

Для защиты поверхностей емкостей (контейнеров) и удобства удаления из них отходов следует использовать пластиковые пакеты, вкладываемые внутрь контейнеров. Отходы следует вовремя удалять, не допуская переполнения контейнеров. Не допускается вынимать пластиковые пакеты из контейнеров вблизи критических зон. Прежде чем удалить пакеты с отходами, контейнеры следует перенесги в некритическую зону. Это выполняется в порядке, предусмотренном инструкцией (например, в конце каждой смены). Пакет следует удалить из контейнера и, при необходимости, обработать его до возвращения на прежнее место.

F.4.12 Липкие коврики и покрытия для чистых помещений

В течение рабочего дня следует регулярно очищать липкие коврики и покрытия для чистых помещений. Следует проводить регулярное обслуживание липких ковриков и покрытий в порядке, установленном инструкцией изготовителя. Следует проводить достаточно частую обработку липких ковриков длительного использования. После влажной уборки рекомендуется удалить насухо остатки влаги и загрязнений к одной из сторон коврика с помощью резинового (пластикового) лезвия, надеваемого на швабру. Для этой цели можно также использовать влажную уборку с помощью моющего пылесоса.

После использования одного из слоев многослойного коврика следует медленными и осторожными движениями приподнять верхний слой с четырех углов, скатать к середине коврика и удалить.

F.5 Специальная обработка поверхностей

F.5.1 Общие положения

В отдельных случаях требуется выполнять специальную обработку поверхностей или наносить на них дополнительные покрытия, не предусмотренные изготовителем этих поверхностей.

Несмотря на то, что эти меры могут улучшить защиту продукта, их следует тщательно анализировать. Не следует выполнять специальную обработку поверхностей чистого помещения. Такие покрытия изменяют свои свойства с течением времени и приводят к снижению уровня чистоты. Кроме того, если эти покрытия не обслуживать в должном порядке, то они могут ухудшить свойства продукта и внести загрязнения как в сам продукт, так и в технологический процесс. С целью исключения отрицательного влияния на уровень чистоты такие поверхности следует регулярно проверять или осматривать.

Должны быть предусмотрены меры, позволяющие устранить отрицательное влияние таких покрытий.

F.5.2 Антистатическая обработка

Антистатические материалы применяются с целью предотвращения накопления зарядов электростатического электричества на поверхностях. Обработку поверхностей антистатическими материалами следует выполнять тщательно и аккуратно. Нарушение этого условия может привести к неоднородности покрытия, образованию остатков используемых материалов, которые могут быть источниками загрязнения.

Для эффективной защиты покрытие должно иметь достаточную толщину и в то же время быть достаточно тонким, чтобы не допускать отслоения и выделения частиц. Во многих случаях антистатические свойства поверхностей могут обеспечиваться за счет повышения влажности приточного воздуха.

F.5.3 Дезинфекция

Тщательная уборка помещений способствует удалению микробных загрязнений. В ряде случаев технология производства и нормативные документы в дополнение к уборке чистых помещений требуют проведения дезинфекции. Для каждого чистого помещения следует выбрать необходимое дезинфицирующее средство и оценить его эффективность.

Эффективность дезинфицирующего средства зависит от его типа, концентрации, температуры раствора и времени обработки поверхности. Некоторые дезинфицирующие средства могут привести к повреждению поверхностей чистых помещений (например нержавеющей стали соединениями хлора), если их не удалить надлежащим образом, а также могут быть токсичными при осаждении на продукт. Кроме того, на поверхностях могут оставаться токсичные излишки дезинфицирующих средств. В связи с этим может потребоваться тщательное ополаскивание поверхностей. При неправильном использовании дезинфицирующих средств они могут оказать вредное влияние на персонал.

F.6 Персонал, выполняющий уборку

Персонал, выполняющий уборку чистых помещений, должен пройти обучение по специальной программе. Каждый вид работ по уборке должен выполняться определенным персоналом, допущенным к этим работам. Во многих случаях уборку чистых помещений выполняет специальный персонал. Операторы технологического процесса, прошедшие необходимое обучение, могут выполнять обработку поверхностей на своем рабочем месте.

F.7 Инструкции по уборке

F.7.1 Разработка инструкций

При разработке инструкций по уборке следует учитывать класс чистоты помещения и интенсивность его загрязнения. Регламент уборки должен обеспечивать поддержание заданного класса чистоты в помещении. Перед разработкой регламента следует выполнить анализ загрязнений поверхностей. Состав работ при выполнении ежедневной, еженедельной и других видов уборки зависит от выпускаемой продукции и технологического процесса [26].

При разработке инструкций следует:

a) классифицировать (разделить на группы) поверхности на критические, общие или другие;

b) определить эффективный метод уборки для достижения требуемого уровня чистоты;

c) определить периодичность уборки для поверхностей каждого вида с учетом требований к чистоте;

d) определить операции по уборке, которые могут выполняться в ходе технологического процесса;

e) разработать график уборки;

f) определить, какие работы по уборке выполняют операторы, работающие в производстве, а какие - специальный персонал, занимающийся уборкой;

g) выбрать уборочные материалы, оборудование, моющие и дезинфицирующие средства;

h) провести обучение персонала, который будет заниматься уборкой;

i) создать условия хранения моющих и дезинфицирующих средств;

j) определить методы контроля чистоты и меры по устранению обнаруженных отклонений;

k) систематизировать всю документацию и регламенты, чтобы ими было удобно пользоваться, а также своевременно вносить изменения при пересмотре документации.

F.7.2 Периодичность уборки

Большинство операций по уборке должны проводиться регулярно в соответствии с графиком и через короткие промежутки времени. Некоторые операции, согласно регламенту, не требуют частого проведения. Отдельные операции не предусматриваются графиком, но они должны выполняться при нарушениях уровня чистоты. Ниже приведены рекомендации по периодичности проведения уборки различных видов. Периодичность уборки следует корректировать с учетом особенностей конкретных чистых помещений, оценки риска и эффективности уборки.

F.7.3 Текущая уборка

Текущая уборка включает в себя достаточно частое выполнение всех работ, направленных на снижение риска переноса загрязнения к критическим поверхностям. В зависимости от оценки риска уборка может проводиться несколько раз в день или один раз в несколько дней. В течение рабочего времени могут выполняться различные операции по уборке: удаление отходов, уборка пола пылесосом или шваброй в помещениях для переодевания, материальных шлюзах и коридорах, а также уборка поверхностей салфетками. В зависимости от степени критичности выполняемых в нем операций, технологического процесса и продукта может потребоваться разработка отдельных инструкций для каждого чистого помещения.

Уборка воздушных шлюзов и зон для переодевания должна выполняться, по крайней мере, один раз в день. Ввиду высокой активности проходящего через них персонала в этих помещениях могут скапливаться загрязнения. С целью поддержания требуемого уровня чистоты и уменьшения опасности переноса загрязнений в чистое помещение уборка их должна выполнятся чаще, чем уборка производственных помещений.

Текущая уборка повышает уровень чистоты и в чистых помещениях общего назначения. При этом следует выполнять тщательную уборку шваброй и пылесосом согласно F.3.3 и F.3.4. Обслуживание (очистку) ковриков и липких покрытий для чистых помещений следует выполнять согласно F.4.12, но чаще, чтобы предотвратить перенос загрязнений в чистое помещение.

F.7.4 Периодическая уборка

Поверхности, для которых текущая уборка не предусмотрена, подлежат периодической уборке. Может потребоваться принятие специальных мер предосторожности, чтобы не нанести вред продукции при проведении уборки.

Многие поверхности следует убирать еженедельно (не реже одного раза в 7 сут). При проведении уборки может потребоваться укрыть продукт или переместить его в другую зону.

Уборка поверхностей, которые представляют меньший риск, может выполняться с большей периодичностью (реже). Такие виды уборки могут выполняться один раз в месяц или через еще большие промежутки времени. Различие в периодичности уборки должно быть отражено в регламенте уборки.

Следует предусмотреть также проведение генеральной уборки каждого помещения (от потолка до пола) и включить ее в регламент. Генеральной уборке подлежат также зоны хранения, обслуживания, трубопроводы и узлы крепления. Генеральную уборку следует проводить во время длительных перерывов в работе чистого помещения или в выходные дни, праздники или другие периоды плановой остановки оборудования. Остановка непрерывно работающих чистых помещений возможна лишь в единичных случаях, и генеральная уборка в них выполняется редко. В этих случаях требуется организация интенсивной уборки.

F.7.5 Уборка во время монтажа, технического обслуживания или после их завершения

Уборка в ходе монтажа чистых помещений играет важную роль в предотвращении распространения загрязнений и ликвидации их источников, которые могут впоследствии оказать отрицательное влияние на эксплуатацию чистых помещений. В приложении D приведены требования к уборке при техническом обслуживании, в F.9 приведен пример разработки и оформления документации по уборке, состоящий из 10 этапов.

F.7.6 Уборка при аварийных ситуациях

Следует предусмотреть меры защиты чистого помещения, технологического процесса и продукции на случай значительного выброса загрязнений. Специальные инструменты и материалы должны находиться в состоянии готовности на случай возникновения любой опасной ситуации. Работы в зоне риска должны быть приостановлены до тех пор, пока не будет восстановлен требуемый уровень чистоты.

Специальная уборка применяется в случаях:

a) нарушения чистоты окружающей среды (например, рассыпание отходов, пролив жидкостей, отказ основного оборудования, разрушение продукта, биологическая опасность и пр.);

b) неэффективности текущей уборки и повышения уровня загрязнений до недопустимых значений;

c) показаний контрольных приборов о недопустимо высоком уровне загрязнения оборудования.

При наличии риска загрязнения следует прекратить работу до тех пор, пока уровень загрязнений не достигнет допустимых значений.

F.8 Контроль эффективности уборки

F.8.1 Загрязнение частицами

После проведения уборки может потребоваться проверка чистоты оборудования, приборов и поверхностей чистого помещения. Пользователь несет ответственность за выбор необходимых методов контроля. Следует определить показатели чистоты для каждой поверхности (элемента), влияющие на продукт или технологический процесс, проводимый в чистом помещении, и предельные значения этих показателей, определяемых пользователем по результатам контроля чистоты. Следует определить методы текущего контроля чистоты и проводить этот контроль в ходе эксплуатации чистого помещения [21, 28, 31].

Оценка чистоты поверхностей может выполняться визуальным осмотром. При этом крупные загрязнения могут быть обнаружены без применения увеличительных приборов.

При визуальном осмотре могут использоваться источники белого света высокой интенсивности или ультрафиолетового излучения, направляемого под углом к поверхности.

Для проверки чистоты могут использоваться чистые салфетки. При обнаружении на салфетке крупных частиц уборку следует продолжить.

Для обнаружения загрязнений некоторых видов могут использоваться цветные салфетки.

Могут также применяться и другие методы:

a) контроль с помощью ленты [30];

b) контроль приборами обнаружения частиц на поверхностях [27].

Примечание - Дополнительные методы контроля чистоты поверхностей рассмотрены в [10; 27,28; 31-33].

F.8.2 Оценка микробиологической чистоты

Оценка микробиологической чистоты помещения выполняется различными методами. Наибольшее распространение получили:

a) методы контактных пластин (для плоских поверхностей);

b) метод смывов (для неровных поверхностей).

F.9 Уборка чистых помещений при монтаже

Монтаж чистого помещения выполняется по этапам. В зависимости от конкретных требований можно использовать программу планирования работ, состоящую из 10 этапов.

На ее основе можно планировать проведение уборки с последующим документальным оформлением на различных этапах монтажа (ИСО 14644-4, приложение Е).


Таблица F.1 - Этапы уборки чистого помещения при монтаже