ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 20790-93) (с Изменениями N 1, 2)

ГОСТ Р 50444-92

Группа P20

     
     
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

     
     
ПРИБОРЫ, АППАРАТЫ И ОБОРУДОВАНИЕ МЕДИЦИНСКИЕ

     
Общие технические условия

     
Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications

ОКП 94 4000; 94 5000; 94 6400

Дата введения 1994-01-01

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом 11 "Медицинские приборы и аппараты"

РАЗРАБОТЧИКИ

Р.М.Голомазов, канд. техн. наук; Н.К.Федорова (руководитель темы); В.А.Артемов; Л.Ф.Будник; Л.П.Давыдова; Л.И.Айзенштат, канд. техн. наук.

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 22.12.92 N 1552

3. Срок проверки - 1998 г., периодичность 5 лет

4. ВЗАМЕН ГОСТ 20790-82

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

(Измененная редакция, Изм. N 2).


ВНЕСЕНЫ: Изменение N 1, утвержденное и введенное в действие Постановлением Госстандарта России от 22.08.95 N 440 c 01.07.1996; Изменение N 2, утвержденное и введенное в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28.04.2010 N 65-ст c 15.06.2010

Изменения N 1, 2 внесены изготовителем базы данных по тексту ИУС N 11, 1995 год, ИУС N 7, 2010 год

Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия):

медицинские приборы;

медицинские аппараты;

медицинское оборудование;

медицинские комплексы.

Стандарт не распространяется на:

рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;

изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);

средства индивидуальной защиты глаз и лица.

Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Виды климатических исполнений - УХЛ4.2, У1, У 1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150 и У6 и Т6 в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Все требования стандарта, за исключением п.8.2, являются обязательными.

---

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1. Изделия в зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования подразделяют на классы А, Б, В, Г:

А - изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;

Б - изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;

В - изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;

Г - изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.

1.2. В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ Р 50267.0.

1.3. Изделия в зависимости от воспринимаемых механических воздействий подразделяют на пять групп:

1 - стационарные;

2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;

3 - носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;

4 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;

5 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.

1.4. В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150.

По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150.

Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека, при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям настоящего стандарта.

1.5. В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:

условное обозначение типа (вида, модели);

обозначение стандарта или технических условий на изделие.

Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.

1.6. Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1.