3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке.
3.2. Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке.
Ремонтная документация должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 2.602.
3.3. Масса переносных изделий, используемых не только в пределах медицинского учреждения, но и вне его, не должна превышать 25 кг на одно место, при этом масса, приходящаяся на одну ручку для переноса, не должна превышать 12,5 кг. По согласованию с заказчиком допускается увеличивать массу переносных изделий.
Изделия групп 2 и 3 (их части) массой более 25 кг, используемые только в пределах медицинского учреждения, должны снабжаться колесами для передвижения или другими устройствами для перемещения или быть пригодными для установки на тележке.
Для изделий групп 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на подвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.
3.4. Металлические части изделий должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов или защищены от коррозии защитными или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301, ГОСТ 9.302.
3.5. Изделия должны обеспечивать требуемый режим работы в течение времени, необходимого для выполнения одного или нескольких полных циклов обслуживания пациента или группы пациентов.
Изделия многократного использования должны допускать повторение циклов работы через интервалы времени, значения которых установлены в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов.
3.6. Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия, должно быть выбрано из следующих рядов:
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30 с;
1, 2, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 60, 90, 120 мин.
Для изделий с термостатирующими устройствами дополнительно допускается устанавливать время 4, 8, 16 и 24 ч.
3.7. В стандартах и технических условиях на средства измерений медицинского назначения конкретного вида должны быть установлены необходимые метрологические параметры и характеристики, выбираемые по ГОСТ 8.009.
3.8. Уровень радиопомех изделий, имеющих в своем составе источники радиопомех, не должен превышать значений, установленных:
ГОСТ Р 51318.14.1 - для изделий, эксплуатируемых в жилых зданиях или учреждениях, электрические сети которых подключены к сетям жилых зданий;
ГОСТ Р 51318.11 - для изделий с высокочастотными установками;
"Общесоюзными нормами допускаемых индустриальных радиопомех" (Нормы 8-72)* - для изделий, эксплуатируемых вне жилых зданий и не связанных с их электрическими сетями.
(Измененная редакция, Изм. N 2).
________________
* На территории Российской Федерации документ не действует. Действуют Нормы 8-95, здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.
3.9. Изделия должны быть устойчивы к электромагнитным полям и помехам в сети. Требования должны быть установлены в стандартах или технических условиях на изделия конкретных видов.
3.10. В процессе и (или) после механических воздействий изделия должны удовлетворять следующим требованиям:
1) изделия групп 2 и 4 должны обладать вибропрочностью, а изделия групп 3 и 5 - виброустойчивостью в режимах, указанных в табл.1;
2) изделия группы 4 должны обладать ударопрочностью, а изделия групп 3 и 5 - удароустойчивостью в режимах, указанных в табл.1;
Таблица 1
Группа изделий |
Вибрационные нагрузки |
Ударные нагрузки |
||
Диапазон частот, Гц |
Амплитуда перемещения, мм |
Пиковое ударное ускорение |
Длительность действия ударного ускорения, мс* |
|
1 |
- |
- |
- |
- |
2 |
10-55 |
0,15 |
- |
- |
3, 4, 5 |
10-55 |
0,35 |
100 (10) |
16 |
________________
* Текст документа соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.
3) изделия групп 1-5 (в транспортной упаковке) должны быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладать вибропрочностью и ударопрочностью в режимах, указанных в табл.1 для изделий групп 3-5;
4) электроды электромедицинской аппаратуры, которые во время эксплуатации держат в руке, должны удовлетворять требованиям безопасности ГОСТ Р 50267.0 после свободного падения с высоты 1 м на твердую поверхность*;
________________
* Допускается не испытывать электроды и хрупкую электромедицинскую аппаратуру, содержащую, например, стекло, керамику, а также оптические элементы и элементы или группы элементов точной механики.
5) электромедицинская аппаратура групп 2 и 3 должна быть устойчивой к воздействиям, вызванным грубым обращением по ГОСТ Р 50267.0.
3.11. Для изделий или их частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в табл.1, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, устанавливаемым заказчиком.
3.12. Изделия видов климатического исполнения УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, T1, T1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 должны быть исправны в процессе эксплуатации при воздействии температуры и влажности, номинальные значения которых приведены в табл.2 и 3. Остальные требования по ГОСТ 15150.
Таблица 2
Исполнение изделия |
Категория изделия |
Номинальное значение температуры, °С |
|
верхнее |
нижнее |
||
УХЛ |
4.2 |
+35 |
+10 |
У |
1; 1.1 |
+40 |
-40 |
2 |
+40 |
-25* |
|
3 |
+40 |
+10 |
|
5 |
+35 |
+10 |
|
Т |
1; 1.1 |
+50 |
- 10 |
2 |
+45 |
+5 |
|
3 |
+45 |
+10 |
|
5 |
+45 |
+10 |
|
О |
4.1 |
+25 |
+10 |
4.2 |
+45 |
+10 |
|
________________
* Для изделий, использование которых при отрицательных температурах невозможно, устанавливают нижнее значение температуры +5°С.
Таблица 3
Исполнение изделия |
Категория изделия |
Номинальное значение относительной влажности |
УХЛ |
4.2 |
80% при 25°С |
У |
1, 2, 5 |
100% при 25°С |
1.1, 3 |
98% при 25°С |
|
Т |
1, 2, 5, |
100% при 35°С |
1.1, 3 |
98% при 35°С |
|
О |
4.1 |
80% при 25°C |
4.2 |
98% при 35°С |
Примечание. Указанное в табл.3 значение влажности нормируют также при более низких температурах, при более высоких температурах относительная влажность ниже. При нормированном значении влажности 100% наблюдается конденсация влаги, при нормированных значениях влажности 80 и 98% конденсация влаги не наблюдается.
3.13. Для изделий или их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в п.3.12, номинальные значения этих условий устанавливают по требованию заказчика.
3.14. Изделия, изготовленные в климатических исполнениях У и Т категории 6, должны быть исправными в процессе эксплуатации при номинальных значениях температуры от 32 до 42°С, остальные требования устанавливают по требованию заказчика.
3.15. Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть, по требованию заказчика, герметичны.
3.16. Изделия категории 6 и аналогичные им составные части и рабочие органы изделий других категорий должны быть устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации.
3.17. Для изделий с токопроводящими цепями или их составных частей, которые в процессе эксплуатации могут быть подвергнуты воздействию воды, экссудатов и т.п., в стандартах и технических условиях должны быть установлены требования к защите от этих воздействий.
3.18. Изделия должны быть исправными после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования и хранения в условиях, предусмотренных настоящим стандартом.
Кроме того, изделия категорий 3 и 4.2, предназначенные для применения у пациента, находящегося вне медицинского учреждения, должны при номинальных значениях климатических факторов восстанавливать исправность в течение времени, указанного в эксплуатационной документации, после воздействия на изделие температуры и влажности воздуха в процессе пребывания в условиях эксплуатационного транспортирования по п.8.3.7.
3.19. Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации резкому изменению температуры внешней среды, должны быть исправными.
3.20. Изделия или их составные части, подвергаемые дезинфекции, предстерилизационной очистке, стерилизации, должны быть устойчивы к воздействиям, установленным в нормативно-технической документации на способы дезинфекции, предстерилизационной очистки, стерилизации.
Части изделий, контактирующие с раневыми поверхностями слизистой оболочки, если они могут вызвать повреждение последней, должны быть устойчивы к следующему циклу обработки: предстерилизационная очистка, дезинфекция и стерилизация.
3.21. Номенклатура показателей надежности, порядок и правила их нормирования приведены в приложениях 2 и 3.
(g)