6.1.1 К проектированию чистых помещений предъявляются те же требования, что и к любым помещениям с учетом их назначения.
В дополнение к этим требованиям следует учитывать ряд факторов, определяемых спецификой чистых помещений и классом чистоты.
6.1.2 Чистые зоны внутри чистого или неклассифицированного помещения могут быть выполнены в виде оборудования заводского изготовления (ламинарные шкафы, ламинарные зоны, системы с ограниченным доступом RABS, изоляторы и пр.).
6.1.3 Основными факторами, определяющими специфику построения чистого помещения, являются:
1) Внешняя среда за пределами здания:
- уровень и характер загрязнения атмосферного воздуха, в т.ч. сезонные колебания (например, распространение пыльцы в период цветения растений);
- источники повышенного биологического загрязнения;
- наличие повышенной влажности;
- загрязненность источников водоснабжения и почвы;
- уровень вибрации, который может иметь решающее значение для микроэлектронного производства.
2) Высокие кратности воздухообмена и значительная стоимость систем вентиляции и кондиционирования воздуха, которая может доминировать во всех затратах на создание чистого помещения. В связи с этим важную роль играет применение, где это возможно, рециркуляции воздуха, вторичного использования энергии (например, за счет рекуперации), а также локальных установок очистки воздуха.
3) Выбор технологического оборудования и инженерных систем, соответствующих требованиям работы в помещениях определенного класса чистоты.
4) Построение планировочных решений с учетом разграничения потоков персонала, материалов, готового продукта и пр. (в т.ч. во времени), разделения помещений и зон с различными классами чистоты.
5) Выполнение требований обеспечения безопасности.
6) Необходимость в специальной подготовке персонала и материалов до входа (поступления) в чистое помещение. В балансе рабочего времени следует учитывать время, затрачиваемое на вход персонала в чистое помещение и выход из него (переодевание, если требуется - неоднократное, удаление косметики и пр.).
7) Организация системы доступа в чистое помещение.
8) Требования к поведению персонала, личной гигиене и порядку эксплуатации чистых помещений.
9) Высокая стоимость чистых помещений и высокие энергозатраты.
6.1.4 Значимость этих факторов различается в зависимости от класса чистоты помещения и его назначения. В каждом проекте заказчик и проектировщик должны принять индивидуальные решения исходя из специфики технологического процесса и реально существующих возможностей.
6.1.5 Не допускается располагать в чистых помещениях и чистых зонах:
- туалеты;
- душевые (кроме санпропускников, аварийных душей и пр., которые требуются по условиям техники безопасности);
- места хранения отходов.
6.1.6 Не допускается располагать комнаты приготовления и приема пищи вблизи чистых помещений. Рекомендуется предусматривать приготовление и прием пищи в других зданиях.
6.1.7 В чистых помещениях следует предусмотреть меры против:
- проникания в чистое помещение насекомых, животных, птиц и пр.;
- входа лиц, не имеющих права допуска в чистые помещения, либо несанкционированного входа посторонних лиц;
- неконтролируемого пользования аварийными выходами.
6.1.8 С целью снижения стоимости чистых помещений и энергозатрат при эксплуатации:
- площади чистых помещений должны быть минимально необходимыми по условиям технологического процесса и требований к эксплуатации чистых помещений, особенно высоких классов чистоты;
- не допускается установление классов чистоты, более жестких, чем это требуется нормативными документами и/или технологическим процессом;
- следует, по возможности, предусматривать высокие классы чистоты в локальных чистых зонах, в том числе в системах с ограниченным доступом или изоляторах;
- использовать энергосберегающие решения при проектировании систем вентиляции и кондиционирования и другие методы по ГОСТ Р 56190.
6.1.9 Как правило, проектные решения по чистым помещениям должны входить в общий проект объекта (производства, больницы и пр.). В проекте следует учесть все чистые помещения и чистые зоны для данного объекта (прачечные, контрольные лаборатории, зоны отбора проб и пр.).
При необходимости следует разработать предпроектные материалы (принципиальные решения, концепцию чистых помещений).
Основными исходными данными являются:
- номенклатура выпускаемой продукции, характер упаковки и объем выпуска по каждому виду продукции (мощность производства);
- технологический процесс (регламент производства);
- число смен в сутки и число рабочих дней в году;
- планы и разрезы (при размещении чистых помещений в существующих зданиях);
- классы чистых помещений по ГОСТ ИСО 14644-1 и/или ГОСТ Р 52249;
- технические условия на проектирование;
- при необходимости в техническом задании могут быть приведены основные характеристики оборудования, данные об используемых материалах, удаляемых отходах и пр.
Следует указать документы (стандарты, правила, технологические процессы и пр.), определяющие специфику данного проекта.
Нормативными документами предусмотрены требования к классам чистых помещений (чистых зон) для:
- производств стерильных лекарственных средств - по ГОСТ Р 52249, приложение 1);
- больниц - по ГОСТ Р 52539;
- лабораторий контроля качества лекарственных средств (XII Государственная Фармакопея Российской Федерации, часть 1, п.31).
В остальных случаях классы чистоты устанавливаются разработчиком технологического процесса либо решением заказчика (заказчиком и поставщиком).
Особенности проектирования асептических производств приведены в приложении А.
6.3.1 Концепция проекта разрабатывается в случае необходимости вариантной проработки, а также неочевидности решений и стоимости реализации проекта.
6.3.2 Рекомендуемый состав концепции проекта:
- введение;
- перечень нормативных документов;
- принципиальные технологические решения (блок-схемы);
- технологические среды;
- укрупненные планировочные решения (размещение технологического оборудования может не указываться);
- перечень основного технологического и контрольного оборудования;
- потребность в персонале;
- контроль параметров;
- ориентировочная оценка расхода энергии;
- требования к конструкциям чистых помещений, инженерным системам и монтажу;
- утилизация отходов.
6.3.3 Концепция может служить основой для разработки задания на проектирование.
6.4.1 Проектная документация должна быть выполнена в соответствии с действующими нормами и содержать решения по чистым помещениям.
6.4.2 Технологический раздел должен включать:
- последовательность выполнения операций при производстве и упаковке продукции;
- основное технологическое оборудование;
- материалы, сырье, технологические среды и энергоносители (вода, пар, сжатый воздух, вакуум, инертные газы, и пр.);
- классы чистоты помещений (зон) для каждой операции;
- технологическая блок-схема;
- временная диаграмма технологического процесса производства серии продукции;
- принципы построения чистых зон (открытые или закрытые технологии, обеспечение перепада давления или вытесняющего потока), предмет защиты (материалы, процесс и продукт от окружающей среды и персонала; окружающую среду и персонал от материалов, процесса и продукта; то и другое друг от друга);
- выбор основного технологического оборудования, производительность и технические характеристики которого должны соответствовать технологическому процессу.
6.4.3 Следует, по возможности, обеспечить баланс мощностей оборудования и производственных участков.
6.4.4 Основные характеристики оборудования должны быть сведены в таблицу 2. Вес и габариты оборудования (сборочных узлов) должны допускать его доставку и размещение в месте установки. На этапе монтажа могут потребоваться специальные меры (снятие окон, разборка проемов и пр.), реализуемость которых должна быть учтена при проектировании.
Таблица 2 - Пример формы представления данных об оборудовании
Обозначение оборудования по плану |
Наименование технологической операции |
Наименование оборудования (тип, масса, габариты, мощность) |
Подводимые среды |
Класс чистоты помещения |
... |
... |
... |
... |
... |
Типы, производительность и количество различных единиц оборудования должны быть взаимоувязаны (от подготовки сырья и первичной упаковки до склада готовой продукции).
6.4.5 Следует построить временную диаграмму производства, на которой указываются основные технологические операции и длительность их выполнения в реальном времени для принятого размера (объема) серии продукции. Временная диаграмма наглядно показывает связь между технологическим процессом, его мощностью, требуемыми затратами времени, сменностью производства. По ней может быть прослежена опасность перекрестных загрязнений.
6.4.6 Общие требования к технологическому разделу проекта установлены действующими нормативными документами.
6.4.7 Проектная документация должна также содержать разделы:
- требования к конструкциям и материалам для чистых помещений (раздел 7 настоящего стандарта);
- требования к системам вентиляции и кондиционирования - по ГОСТ Р 56638.
Раздел по конструкциям и материалам должен содержать основные решения или требования к стеновым конструкциям, потолкам, полам, окнам (в том числе в наружных стенах), дверям, передаточным камерам, а также системам связи, контроля доступа в чистые помещения и пр.