5.1.1 Чистые помещения могут располагаться как в новых, специально построенных зданиях для размещения чистых помещений, так и в существующих зданиях.
5.1.2 Планировочные решения принимаются исходя из технологии производства и требований к устройству чистых помещений.
5.1.3 При размещении технологического оборудования, систем вентиляции и кондиционирования воздуха и др. следует предусматривать достаточное пространство для их обслуживания, избегая прокладки коммуникаций неоправданно большой длины, с защитой от вибрации (при необходимости).
5.1.4 Планировочные решения должны предусматривать:
- разделение помещений по классам чистоты;
- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
- выполнение взаимосвязанных технологических операций в одном комплексе чистых помещений без неоправданного перемещения материалов из одного чистого помещения в другое через неклассифицированные помещения;
- возможность уборки (очистки) и технического обслуживания оборудования и инженерных сетей.
5.1.5 Не допускается примыкание чистых помещений (исключая классы 7 ИСО и 8 ИСО) к наружным стенам. Рекомендуется отделять чистые помещения от наружных стен коридорами (в том числе техническими) или вспомогательными помещениями по схеме "помещение в помещении".
5.1.6 Состав производственных и вспомогательных чистых помещений с указанием классов чистоты приводится в технологическом разделе проекта (ГОСТ Р по технологии) или задании на проектирование.
5.1.7 Санитарно-гигиенические и бытовые помещения, в т.ч. комнаты отдыха, туалеты, душевые, гардеробы уличной одежды и пр., следует предусматривать за пределами чистых помещений.
5.1.8 Классы чистоты, площади и взаимное расположение помещений определяются:
- принципом разделения чистых зон;
- принципом построения защиты (предусматривается только защита продукта от персонала и окружающей среды, защита только персонала от продукта или защита продукта и персонала одновременно);
- номенклатурой продукции, мощностью производства и размером серии продукции;
- последовательностью и характером технологических операций, включая переработку сырья, промежуточной продукции, подготовку первичной упаковки и упаковку готовой продукции;
- характеристиками оборудования;
- численностью персонала;
- необходимостью специальной подготовки технологической одежды (дезинфекции, стерилизации);
- порядком входа и выхода персонала и транспортирования материалов и продукции.
5.2.1 Планировочные решения производственных помещений входят в технологический раздел проекта (ГОСТ Р по технологии).
5.2.2 Основой для разработки планировочных решений служат:
- детальная проработка технологии производства и выбор оборудования;
- технологическая блок-схема;
- расчет мощности производства и численности персонала;
- определение классов чистоты помещений и чистых зон;
- определение принципов защиты продукта, персонала и пр.;
- выделение критического ядра (при необходимости).
5.2.3 При необходимости могут разрабатываться различные варианты планировочных решений.
5.2.4 Планировочные решения должны допускать гибкость, т.е. возможность частичной перепланировки при совершенствовании технологии.
5.2.5 На планировочные решения рекомендуется нанести маршруты технологических потоков:
- персонала;
- исходных материалов;
- упаковочных материалов;
- промежуточной продукции;
- готовой продукции.
При необходимости могут наноситься маршруты движения для утилизации отходов, проведения технического обслуживания, в аварийных ситуациях и пр.
5.2.6 Планировочные решения чистых помещений должны удовлетворять следующим основным требованиям:
- сведение к минимуму площадей чистых помещений при условии соблюдения требований технологического процесса и требований к эксплуатации чистых помещений (комнатам переодевания, материальным шлюзам, удобства эксплуатации оборудования и пр.);
- такое расположение оборудования, чтобы в чистое помещение выходила только лицевая часть (устройство загрузки/выгрузки, панель управления, дисплей) там, где это возможно;
- логичная организация маршрутов перемещения исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции, персонала, избегая их неоправданного пересечения, либо применение принципа разделения во времени;
- рациональная организация входа и выхода персонала, комнат переодевания, избегая ненужного усложнения и этапов переодевания;
- организация путей эвакуации и выполнение других требований, установленных обязательными нормами;
- недопущение неоправданного прохода персонала по чистым помещениям;
- организация удаления отходов.
5.2.7 Пример формы экспликации чистых помещений показан в таблице 1.
Таблица 1 - Пример формы экспликации чистых помещений
N пом. |
Наименование помещения |
Площадь, м |
Высота, м |
Объем, м |
Класс чистоты (тип зоны по GMP) с указанием состояния чистого помещения |
Перепад давления, Па |
Категория взрыво- |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
5.3.1 Комнаты переодевания организуются с учетом класса чистоты помещений, характера технологического процесса и численности персонала.
5.3.2 При небольших площадях чистых помещений и небольшой численности работающих раздельный вход и выход персонала, как правило, не предусматривается.
5.3.3 Комната переодевания в одежду для чистых помещений должна иметь две зоны, разделенные переходной скамьей (скамьей и полосой) так, чтобы подошва обуви, касавшаяся пола до скамьи, не касалась пола после скамьи. С этой целью предусматривается использование бахил или сменной обуви. Вместо переходной скамьи для удаления частиц с обуви могут использоваться липкие коврики (дорожки) там, где это допустимо.
5.3.4 Приток воздуха должен предусматриваться в той части комнаты переодевания (материального шлюза), которая ведет в чистое помещение более высокого класса, вытяжка - с противоположной стороны.
5.3.5 Рекомендуется использовать покрытия пола разного цвета до и после скамьи, а переходную полосу выделять другим цветом (например, желтым).
5.3.6 Планировочные решения комнат переодевания, их число и последовательность следует определять рационально, не допуская неоправданно усложненных решений.
5.3.7 Передача материалов небольшого объема и веса из помещения в помещение с разными классами чистоты может выполняться через передаточную камеру или комнату переодевания (с разделением во времени прохода персонала и перемещения материалов). В остальных случаях должен предусматриваться материальный шлюз.
5.3.8 При непрерывных процессах лента конвейера должна иметь разрыв на границе помещений, а само отверстие для перемещения продукции должно иметь минимальные размеры. Поток воздуха сквозь отверстие (перепад давления) должен быть достаточным для исключения попадания воздуха из менее чистого помещения в более чистое.
5.3.9 Следует предусматривать сигнализацию одновременного нахождения более чем одной двери в открытом состоянии. В ответственных случаях (например, при входе в помещение наполнения асептического производства) рекомендуется предусматривать контроль положения двери с выводом сигнала на диспетчерский пункт и хранением данных.
