5.1 При разработке изолирующих устройств следует учитывать действующие нормы. В состав конструкторской документации должны входить требования к контролю изолирующего устройства.
5.2 Изолирующее устройство должно обеспечивать защиту процесса, оператора или иного объекта от загрязнения при заданных условиях эксплуатации.
5.3 Следует определять метод разделений (см. приложение А). При необходимости следует учитывать показатель разделения. Следует также учитывать риск концентрированных утечек.
5.4 Следует указывать на возможные неисправности и давать инструкции по работе изолирующего устройства с учетом вспомогательных систем (см. приложение В).
5.5 Следует обращать внимание на устройства доступа и передаточные устройства (см. приложения С и D).
5.6 Изолирующие устройства должны быть эргономичными и должны предусматривать легкий доступ ко всем внутренним поверхностям и рабочим зонам с учетом технологии работы.
5.7 Число устройств доступа должно быть минимальным. Их размеры должны быть минимальными с учетом технологических требований, а также требований к очистке и обслуживанию (см. раздел 6).
5.8 Следует определять перепад давления при эксплуатации и методы его контроля.
5.9 При необходимости следует учитывать часовую интенсивность утечки (см. приложение А).
5.10 Следует учитывать возможное влияние потока воздуха, вибрации, перепада давлений и других факторов на целостность и функционирование изолирующего устройства.
5.11 При необходимости следует проводить анализ риска (см. перечисление е) раздела 4).
5.12 При конструировании изолирующих устройств необходимо предусматривать средства очистки или дезинфекции (стерилизации), включая возможное удаление приспособлений и их компонентов.
5.13 Следует предусматривать встроенные устройства для контроля и соответствующие сигнальные устройства.
5.14 Передаточные устройства должны соответствовать требованиям технологического процесса и проводимым операциям.
5.15 Фильтрация должна соответствовать требованиям назначения.
5.16 Расход воздуха должен соответствовать требованиям назначения.
5.17 При необходимости вытяжной воздух следует подвергать обработке.
5.18 Элементы, требующие обслуживания, следует, по возможности, размещать снаружи изолирующего устройства.
5.19 Материалы, используемые в конструкции изолирующего устройства, включая герметизирующие материалы, вентиляторы, вентиляционные системы, трубопроводы и арматуру, должны быть химически и механически совместимы с процессами, для которых предназначены изолирующие устройства, с обрабатываемыми в них материалами, а также применяемыми методами дезинфекции (стерилизации). Необходимо предусматривать меры против коррозии и разрушения в период продолжительной эксплуатации. При необходимости следует учитывать тепловое сопротивление и огнестойкость (см. приложение В), а также следует проверять тепловые характеристики применяемых материалов, сорбционные свойства и способность газовыделения. Материалы, выбранные для смотровых панелей, должны быть испытаны, также должно быть доказано, что они остаются прозрачными и способными противостоять факторам, вызывающим снижение прозрачности.