ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в ИСО 14644-1, ИСО 14644-2 и ИСО 14644-4, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 устройство доступа (access device): Устройство для управления процессами, инструментами или работы с продуктами внутри изолирующего устройства.

3.2 уровень действия (action level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем, при достижении которого требуются немедленные действия, включая расследование и устранение причин.

3.3 уровень предупреждения (alert level): Значение контролируемого параметра, установленное пользователем с целью раннего предупреждения о тенденции отклонения параметров от установленных значений, при превышении которых требуется усиленный контроль за процессом.

3.4 барьер (barrier): Средство, обеспечивающее разделение.

3.5 скорость отсечения (breach velocity): Скорость воздуха в отверстии, достаточная для предотвращения движения вещества в направлении, обратном потоку воздуха.

3.6 изоляция (containment): Состояние, достигаемое в изолирующем устройстве с высокой степенью разделения между процессом и оператором.

3.7 дезинфекция (стерилизация) (decontamination): Уменьшение концентрации нежелательных веществ до определенного уровня.

3.8 удлиненная перчатка (перчатка с рукавом) (gauntlet): Перчатка, образующая единое целое с рукавом длиной до локтя.

3.9 перчатка (glove): Часть устройства доступа, обеспечивающая эффективный барьер при манипуляции руками оператора в замкнутом пространстве изолирующего устройства.

3.10 перчаточный порт (glove port): Сторона устройства доступа, предназначенная для крепления перчаток, рукавов или удлиненных перчаток.

3.11 перчаточно-рукавная система (glove sleeve system): Многокомпонентное устройство доступа, обеспечивающее эффективный барьер при замене рукава, манжеты и перчатки.

3.12 полукостюм (half-suit): Устройство доступа, позволяющее голове, туловищу и рукам оператора находиться в рабочем пространстве изолирующего устройства.

3.13 часовая интенсивность утечки Число (hourly leak rate): Отношение часовой утечки Число изолированного объема при нормальных рабочих условиях (давлении и температуре) к объему Число данного замкнутого пространства.

Примечание - Эта величина выражается в обратных часах (чЧисло) [ИСО 10648].

3.14 утечка (leak): Дефект, обнаруживаемый в изолирующих устройствах при испытаниях с перепадом давления по отношению к атмосферному давлению.

3.15 целостность под давлением (pressure integrity): Способность обеспечить оцениваемую в количественном выражении скорость утечки под давлением, воспроизводимую при испытаниях.

3.16 показатель разделения [ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)] (separation descriptor): Числовой показатель, характеризующий различие в классах чистоты между двумя зонами при определенных условиях испытаний, где:

Число - класс чистоты внутри устройства по ИСО 14644-1;

Число - размер частиц, по которым определен класс А;

Число - класс чистоты снаружи устройства по ИСО 14644-1;

Число - размер частиц, по которым определен класс В.

3.17 изолирующее устройство (separative device): Устройство, имеющее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения между внутренним и внешним пространствами по отношению к определенному объему.

Примечание - Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются устройства с чистым воздухом, герметичные устройства, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения.

3.18 передаточное устройство (transfere device): Устройство, позволяющее перемещать материал внутрь или наружу изолирующего устройства с уменьшением риска попадания нежелательного вещества внутрь изолирующего устройства или выхода наружу.

      Система тестирования для предприятий