(Наименование главы в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
(Наименование в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
1. Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС (далее - Таможенный союз) и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
2. Ввозимые в Российскую Федерацию лекарственные средства должны содержаться в государственном реестре лекарственных средств.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 28 декабря 2019 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 462-ФЗ.
3. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по заявлениям лиц, указанных в статье 48 настоящего Федерального закона. Рассмотрение такого заявления и принятие решения о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо об отказе в выдаче указанного разрешения производятся в срок, не превышающий пяти рабочих дней. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
3_1. Допускается ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется решение врачебной комиссии медицинской организации о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов, в том числе содержащих другие действующие вещества, и о необходимости ввоза определенного незарегистрированного лекарственного препарата с указанием его международного непатентованного (или химического, или группировочного) наименования, формы выпуска и количества. Перечень заболеваний и состояний и соответствующих лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, в целях осуществления их ввоза в соответствии с требованиями настоящей части утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
(Часть дополнительно включена с 1 марта 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ, применяется до 31 декабря 2023 года)
4. В Российскую Федерацию можно ввозить лекарственные средства, качество которых подтверждено сертификатом производителя лекарственных средств, удостоверяющим соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
5. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
6. Фальсифицированные лекарственные средства, недоброкачественные лекарственные средства подлежат изъятию и последующему уничтожению или вывозу из Российской Федерации, контрафактные лекарственные средства - изъятию и последующему уничтожению. Уничтожение или вывоз из Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз. Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств устанавливается Правительством Российской Федерации.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
7. Лица, осуществляющие ввоз в Российскую Федерацию фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, несут ответственность в соответствии с таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
8. Вывоз лекарственных средств из Российской Федерации осуществляется без применения ограничений, установленных таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ; в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 25 ноября 2013 года N 317-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 1 июля 2015 года Федеральным законом от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ. - См. предыдущую редакцию)
9. Ввод в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, ввезенных в Российскую Федерацию, осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 52_1 настоящего Федерального закона.
(Часть дополнительно включена с 29 ноября 2019 года Федеральным законом от 28 ноября 2018 года N 449-ФЗ)
Комментарий к статье 47
(Наименование в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
Лекарственные средства в Российскую Федерацию могут ввозить:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
1) производители лекарственных средств для целей собственного производства лекарственных средств;
2) иностранные разработчики лекарственных средств и иностранные производители лекарственных средств или другие юридические лица по поручению разработчика лекарственного средства для проведения клинических исследований лекарственного препарата, осуществления государственной регистрации лекарственного препарата, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, контроля качества лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных средств;
3) организации оптовой торговли лекарственными средствами;
4) научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производители лекарственных средств для разработки, исследований, контроля безопасности, качества, эффективности лекарственных средств при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 сентября 2013 года Федеральным законом от 2 июля 2013 года N 185-ФЗ.
5) медицинские организации, иные указанные в пунктах 1-4 настоящей статьи организации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии разрешения уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного препарата, выданного в установленном порядке в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.
(Пункт в редакции, введенной в действие Федеральным законом от 12 марта 2014 года N 33-ФЗ.
6) государственные унитарные предприятия, имущество которых находится в федеральной собственности, определяемые Правительством Российской Федерации, в части ввоза в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в соответствии с частью 3_1 статьи 47 настоящего Федерального закона.
(Пункт дополнительно включен с 1 марта 2020 года Федеральным законом от 27 декабря 2019 года N 475-ФЗ, применяется до 31 декабря 2023 года)
Комментарий к статье 48
(Наименование в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
1. При ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено таможенным законодательством Таможенного союза и (или) законодательством Российской Федерации о таможенном деле, представляются следующие документы:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
1) сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;
2) разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственного средства в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.
2. Документы, указанные в пунктах 1 и 2 части 1 настоящей статьи, представляются в таможенные органы Российской Федерации при прибытии лекарственных средств в Российскую Федерацию.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
Комментарий к статье 49
(Наименование в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 30 июня 2015 года Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ.
1. Лекарственные препараты могут быть ввезены в Российскую Федерацию без учета требований, предусмотренных частями 1-4 статьи 47, статьями 48 и 49 настоящего Федерального закона, если они предназначены для:
(Абзац в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
1) личного использования физическими лицами, прибывшими в Российскую Федерацию. При этом ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и (или) ядовитые вещества, включенные соответственно в список сильнодействующих веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации и в список ядовитых веществ для целей уголовного законодательства Российской Федерации, утвержденные Правительством Российской Федерации, осуществляется при наличии документов (заверенных копий документов или заверенных выписок из них), подтверждающих назначение физическому лицу указанных лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации и отпускаемых в Российской Федерации без рецепта на лекарственный препарат). Подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) должны содержать сведения о наименовании и количестве назначенного лекарственного препарата. В случае, если подтверждающие документы (их заверенные копии или заверенные выписки из них) составлены на иностранном языке, к ним прилагается нотариально заверенный перевод на русский язык;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 13 июня 2016 года Федеральным законом от 2 июня 2016 года N 163-ФЗ.
2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших в Российскую Федерацию;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций;
5) лечения конкретных животных в зоопарках, зоосадах, цирках, океанариумах, дельфинариях, лечения диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации, находящихся в состоянии естественной свободы и принадлежащих к видам, занесенным в Красную книгу Российской Федерации и (или) красные книги субъектов Российской Федерации, а также животных, ввозимых в Российскую Федерацию для участия в спортивных и зрелищных мероприятиях;
(Пункт в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ; в редакции, введенной в действие с 13 августа 2019 года Федеральным законом от 2 августа 2019 года N 297-ФЗ.
6) использования на территории международного медицинского кластера.
(Пункт дополнительно включен с 30 июня 2015 года Федеральным законом от 29 июня 2015 года N 160-ФЗ)
2. В случаях, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, допускается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, не зарегистрированных в Российской Федерации.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
3. Лекарственные препараты, предназначенные для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, ввозятся в Российскую Федерацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. Запрещается ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных лекарственных препаратов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
Комментарий к статье 50
1. Уполномоченные федеральные органы исполнительной власти предоставляют в распоряжение федерального органа исполнительной власти, уполномоченного в области таможенного дела, государственный реестр лекарственных средств, а также информацию о выданных разрешениях на ввоз конкретной партии лекарственных средств в случаях, установленных частью 3 статьи 47 настоящего Федерального закона.
2. Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный в области таможенного дела, информирует указанные в части 1 настоящей статьи уполномоченные федеральные органы исполнительной власти о ввозе лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывозе лекарственных средств из Российской Федерации по форме и в порядке, которые установлены Правительством Российской Федерации.
(Часть в редакции, введенной в действие с 7 января 2012 года Федеральным законом от 6 декабря 2011 года N 409-ФЗ.
Комментарий к статье 51