ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1

4 Обоснование постоянного соответствия

4.1 Принцип

Постоянное соответствие чистых помещений требованиям к чистоте воздуха (классу ИСО) проверяется проведением определенных видов контроля и оформлением его результатов. Данные мониторинга используются для оценки состояния чистых помещений и могут служить основой для определения периодичности контроля.

4.2 Контроль постоянного соответствия

4.2.1 Метод контроля и его периодичность (максимальные интервалы времени между проведением контроля) для подтверждения постоянного соответствия чистых помещений заданному классу ИСО приведены в таблице 1.


Таблица 1 - Периодичность контроля концентрации аэрозольных частиц

4.2.2 При необходимости для чистых помещений всех классов выполняется контроль согласно таблице 2. Требования к контролю согласовываются Заказчиком и Исполнителем.


Таблица 2 - Периодичность дополнительного контроля для всех классов чистоты

4.2.3 В дополнение к обязательным видам контроля (таблицы 1 и 2) соглашением между Заказчиком и Исполнителем могут предусматриваться и другие виды контроля, соответствующие чистым помещениям (приложение А).

4.2.4 Там, где чистые помещения оборудованы средствами постоянного или частого мониторинга концентрации аэрозольных частиц и перепада давления воздуха (если предусмотрено), периодичность контроля (таблица 1) может быть увеличена при условии, что результаты постоянного или частого мониторинга остаются в заданных пределах.

4.2.5 В чистых помещениях, требующих дополнительного контроля и оборудованных средствами постоянного или частого мониторинга параметров, периодичность дополнительного контроля (таблица 2) может быть увеличена при условии, что результаты постоянного или частого мониторинга остаются в заданных пределах.

4.2.6 Приборы, используемые для контроля, должны быть калиброваны или поверены в установленном порядке.

4.2.7 Если результаты контроля находятся в заданных пределах, то чистое помещение соответствует установленным требованиям. Если результат какого-либо вида контроля выходит за установленные пределы, то чистое помещение не соответствует заданным требованиям. В этом случае необходимо принять корректирующие меры. После принятия этих мер проводится повторная аттестация.

4.2.8 Повторная аттестация чистых помещений проводится в случаях:

а) устранения причины несоответствия чистых помещений установленным требованиям;

b) значительного отклонения от условий эксплуатации, например, изменений в использовании чистого помещения. Перечень изменений согласовывается Заказчиком и Исполнителем;

с) любого значительного перерыва в движении воздуха, который влияет на работу чистого помещения. Продолжительность перерыва согласовывается Заказчиком и Исполнителем;

d) специального технического обслуживания, которое существенно влияет на работу чистого помещения, например, замена финишных фильтров (фильтров последней ступени очистки). Перечень видов обслуживания согласовывается Заказчиком и Исполнителем.

4.3 Мониторинг параметров

4.3.1 Мониторинг концентрации аэрозольных частиц и других параметров должен проводиться в соответствии с программой.

Примечание - Как правило, мониторинг параметров проводится в эксплуатируемом состоянии чистых помещений.

4.3.2 Программа мониторинга концентрации аэрозольных частиц должна основываться на оценке риска (приложение В) с учетом области применения чистого помещения. Программа должна включать, как минимум, предварительно определенные точки пробоотбора, минимальный объем воздуха для каждой пробы, продолжительность отбора проб, число проб в каждой точке пробоотбора, интервал времени между отборами проб, размер (размеры) частиц, по которым ведется контроль, приемлемые пределы счета, а также, при необходимости, пределы предупреждения, действия и допустимого отклонения.

Примечания

1 Если программой предусмотрены постоянный или частый мониторинг по концентрации аэрозольных частиц и перепаду давления, то периодичность контроля концентрации частиц может быть увеличена (4.2.4 и 4.2.5).

2 Мониторинг других параметров (например, температуры и влажности) может проводиться аналогично.

4.3.3 Если результаты мониторинга параметров выходят за установленные уровни действия, то чистое помещение не соответствует требованиям и следует принять соответствующие меры. Для оценки соответствия чистого помещения предъявляемым требованиям после принятия этих мер следует повторить виды контроля (4.2 и приложение А). Если соответствие достигнуто, то мониторинг параметров можно возобновить.

4.3.4 Приборы, используемые для мониторинга параметров, должны быть калиброваны или поверены в установленном порядке.

4.4 Документация

4.4.1 Для подтверждения постоянного соответствия результаты повторной аттестации или контроля каждого чистого помещения должны быть документированы и представлены в виде отчета с заключением о соответствии или несоответствии чистых помещений требованиям по проведенным видам контроля.

Отчет о проведении контроля должен включать в себя следующие данные:

а) наименование и адрес проверяющей организации;

b) данные о каждом исполнителе и дату проведения каждого вида контроля;

с) ссылку на настоящий стандарт;

d) четкие данные о местоположении контролируемых чистых помещений (включая ссылку на соседние зоны, если необходимо) и расположении (координатах) всех точек пробоотбора;

е) заданные характеристики чистых помещений, включая класс ИСО, размер (размеры) частиц, состояние (состояния) чистого помещения, скорость потока воздуха или расход воздуха, перепады давления воздуха;

f) используемые приборы и свидетельства об их калибровке или поверке;

g) результаты контроля, включая данные о концентрации частиц для всех точек пробоотбора;

h) данные о предшествующих видах контроля, подтверждающие постоянное соответствие.

Если периодичность контроля была увеличена в соответствии с 4.2.4 и 4.2.5, то результаты постоянного или частого мониторинга параметров должны войти в документацию.

4.4.2 Программа мониторинга параметров должна содержать необходимую документацию для каждого чистого помещения.

4.5 Отчеты

Порядок хранения отчетов должен соответствовать системе контроля качества в месте нахождения чистых помещений.