Приложение А
(справочное)
При проектировании помещений и зон асептического производства нужно учесть следующие особенности планировочных решений и конструкций:
a) обеспечить приспособленность поверхностей стен, пола и потолка к очистке и их способность выдерживать обработку дезинфицирующими средствами;
b) эффективно герметизировать потолки;
c) избегать уступов и других горизонтальных поверхностей, на которых могут скапливаться частицы и которые могут нарушать потоки воздуха;
d) выполнить монтаж трубопроводов, воздуховодов и прочих коммуникаций так, чтобы избежать образования труднодоступных мест или других поверхностей, труднодоступных для очистки;
e) предусмотреть достаточно места для зон переодевания, хранения чистой и загрязненной одежды и мытья рук;
f) разделять зоны переодевания и подготовки материалов и оборудования от зоны асептического производства посредством воздушных шлюзов и передаточных камер для компонентов, материалов и оборудования;
g) учитывать характер потоков воздуха, которые могут повлиять на продукт и критические поверхности;
h) устанавливать окна и другие средства наблюдения, где это нужно;
i) поддерживать соответствующий перепад давления воздуха между помещениями различных классов;
j) оборудовать воздушные шлюзы системами, исключающими нахождение обеих дверей в открытом состоянии;
k) поддерживать температуру и, если необходимо, относительную влажность в допустимых пределах и, по возможности, с непрерывным контролем;
I) располагать оборудование в зоне асептического производства таким образом, чтобы облегчить доступ к нему оператора и обслуживающего персонала и свести к минимуму возможность сообщения открытых контейнеров и продукта с окружающей средой;
m) располагать оборудование, требующее частого вмешательства оператора или обслуживающего персонала, в удалении от критических производственных зон;
n) учитывать потенциальные источники перекрестного загрязнения.
Примечания
1 Особое внимание должно быть уделено выбору места расположения зоны асептического производства относительно других зон в производственном здании. Обоснование этого места должно быть документировано.
2 В зданиях многоцелевого назначения зону асептического производства следует располагать вдали от зон с интенсивными потоками транспорта (материалов, оборудования и персонала) или отделять ее физическими барьерами.
3 Если в зоне асептического производства используются чувствительные вещества, цитотоксические или другие опасные материалы, то в проекте помещения эти особенности должны быть учтены.