Приложение А
(справочное)
А.1 Общие положения
Руководство и сотрудники предприятия должны уделять особое внимание соблюдению правил эксплуатации чистых помещений. На предприятии должны быть разработаны организационная структура и должностные инструкции.
Четкое выполнение правил эксплуатации чистых помещений имеет значение в обеспечении качества продукции и выполнении технологических процессов.
В настоящем приложении содержатся основные требования к эксплуатации чистых помещений.
А.2 Оценка рисков загрязнения
А.2.1 Методы оценки риска
Следует провести анализ факторов риска, которые могут оказывать влияние на выпуск продукции или технологический процесс, исходя из требований к обеспечению чистоты.
Эти факторы могут быть определены с помощью следующих методов:
a) НАССР (Hazard Analysis Critical Control Points) - Система анализа риска в критических контрольных точках - САРК [1];
b) FMEA (Failure Mode Effects Analysis) - Анализ последствий отказов [2,3];
c) FTA (Fault Tree Analysis) - Анализ дерева отказов [4].
A.2.2 Контроль факторов риска в эксплуатации
А.2.2.1 Общие положения
Недостаточное внимание к факторам риска при эксплуатации чистого помещения может привести к его загрязнению и ухудшению качества продукции.
Следует организовать плановый контроль за факторами риска и определить действия при обнаружении загрязнений. В А.2.2.2-А.2.2.6 приведен перечень некоторых факторов риска. Каждое предприятие должно определить эти факторы и разработать соответствующую программу контроля риска. При этом следует обратить особое внимание на:
a) уровень или источник загрязнений;
b) расстояние от источника загрязнений до продукта;
c) эффективность метода защиты продукта от загрязнений.
В ИСО 14644-2, ИСО 14644-3 и ИСО 14644-4 приведены требования к контролю чистых помещений, в т.ч. к функционированию системы вентиляции и кондиционирования, давлению, температуре, влажности, кратности воздухообмена и целостности фильтров.
А.2.2.2 Одежда для чистых помещений
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:
a) вид одежды по степени защиты от влияния человека (комбинезон, капюшон, халат, шапочка, перчатки, обувь, маска и пр.);
b) свойства материалов (ворсоотделение, типы волокон, антистатичность, пилингуемость, стерильность и пр.);
c) дизайн, конструкция и специальные требования к технологии пошива одежды;
d) комфортность одежды;
e) кратность использования (одноразовая или многоразовая одежда - повторно используемая);
f) свойства личной одежды, находящейся под одеждой для чистого помещения;
g) интервал времени или кратность замены одежды до стирки;
h) характеристика участка (предприятия) по обработке одежды;
i) порядок ремонта, упаковки, хранения и выдачи одежды.
А.2.2.3 Персонал
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:
a) подбор персонала;
b) образование и обучение;
c) безопасность, в т.ч. действия персонала в критических ситуациях;
d) одежда и украшения персонала, гигиена и поведение (в т.ч. до входа персонала в чистое помещение);
e) хронические и острые заболевания персонала;
f) лица с повышенным выделением частиц;
g) лица, имеющие доступ в чистые помещения;
h) специальные процедуры, предназначенные для выполнения посетителями;
i) характеристика деятельности и род занятий персонала вне чистого помещения;
j) порядок входа и выхода персонала;
k) движение персонала внутри чистого помещения.
А.2.2.4 Стационарное оборудование
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:
a) перемещение и удаление оборудования;
b) монтаж;
c) методы очистки;
d) выделение загрязнений;
e) выделение тепла, влаги и накопление зарядов электростатического электричества;
f) техническое обслуживание и ремонт;
g) чистота используемых в процессе материалов и порядок удаления отходов;
h) возможные отказы оборудования.
А.2.2.5 Материалы, портативное и передвижное оборудование
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:
a) соответствие требованиям чистоты;
b) порядок вноса, выноса и перемещения;
c) порядок хранения в чистом помещении;
d) выделение загрязнения при использовании;
e) образование зарядов электростатического электричества;
f) чистота используемых жидкостей и газов;
g) удаление отходов;
h) упаковка.
А.2.2.6 Уборка чистых помещений
На эксплуатацию чистого помещения или уровень чистоты в нем могут оказать влияние следующие факторы риска:
a) факторы, влияющие на уровни загрязнения (потоки воздуха, аэрозольные частицы, выделение газов, опасные газы, микроорганизмы, вибрация, заряды электростатического электричества, молекулярные загрязнения и т.д.);
b) потоки персонала и материалов;
c) вспомогательные работы, техническое обслуживание и ремонт;
d) методы уборки;
e) плановые и непредвиденные перерывы в работе;
f) замена и модернизация оборудования;
g) периодичность контроля и его результаты.
А.3 Контроль параметров и корректирующие действия
Следует выполнять программу текущего контроля, в т.ч. контроль за персоналом, регламентом уборки и пр. Текущий контроль следует выполнять достаточно часто и в полном объеме, чтобы выявлять и прогнозировать нарушение условий эксплуатации с течением времени. При превышении заданных в программе уровней действия следует немедленно принимать необходимые меры, в т.ч. анализ нарушений и корректировку параметров.
Эти меры направлены на предотвращение ухудшения качества продукции из-за нарушений установленных требований. В ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3 приведен порядок контроля концентрации частиц, в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2 - порядок микробиологического контроля.
А.4 Образование и обучение
А.4.1 Общие требования
Персонал оказывает существенное влияние на уровень чистоты помещения. Недостатки в обучении основного или вспомогательного персонала снижают эффективность чистого помещения. Руководство предприятия несет ответственность за организацию обучения персонала в необходимом объеме, с учетом его обязанностей и характера работы в чистом помещении.
При аттестации персонала следует проверить полноту знания им изучаемого предмета и оценить соответствие работника предъявляемым требованиям. Необходимо организовать обучение следующих лиц:
a) операторов;
b) технического персонала;
c) инженерно-технических работников;
d) работников службы качества;
e) руководителей;
f) персонала по эксплуатации зданий и оборудования;
g) подрядчиков;
h) обслуживающего персонала;
i) посетителей.
Обучение следует проводить по специальным программам.
А.4.2 Содержание программы обучения
В программу обучения следует включить следующие разделы:
a) принцип работы чистого помещения (проектные решения, потоки воздуха и фильтрация воздуха);
b) стандарты по чистым помещениям;
c) источники загрязнений;
d) гигиена персонала;
e) порядок уборки;
f) порядок переодевания;
g) порядок технического обслуживания;
h) порядок контроля и мониторинга чистых помещений;
i) порядок поведения и работы в чистом помещении;
j) технологические процессы и оборудование, а также необходимые общие, научные и инженерные сведения;
k) техника безопасности и поведение в аварийных ситуациях.
А.4.3 Контроль за персоналом и принимаемые меры действия
В программу обучения должны входить требования к персоналу и его действиям, выполнение которых позволяет свести к минимуму влияние факторов риска на уровень чистоты (А.2.2.2).
Важным условием правильной и успешной эксплуатации чистого помещения является способность персонала к практическому освоению знаний, приобретенных при обучении. Следует учитывать, что персонал может понимать пройденный материал не полностью или иметь привычки, недопустимые при работе в чистом помещении.
Следует организовать контроль за работой и поведением персонала в соответствии с требованиями чистоты (А.4.1). Программа текущего контроля может различаться в зависимости от функций работников. Для контроля соответствия поведения и работы персонала требованиям инструкций может быть налажен внутренний аудит. Рекомендуется регулярно составлять отчеты по результатам контроля с детальным анализом обнаруженных недостатков и указанием принятых мер по их устранению [6].
При надлежащей организации контроля обеспечивается высокая дисциплина персонала и выполнение им требований инструкций по работе в чистых помещениях.
А.4.4 Документация по обучению
Прохождение обучения персоналом и индивидуальный уровень подготовки каждого работника, связанного с эксплуатацией и техническим обслуживанием, следует оформлять документально. Система документации должна быть полной и, по возможности, краткой. Руководство предприятия должно определять обязанности и ответственность каждого работника. Система документации должна быть доступной для пользования и периодически пересматриваться. Основой системы должны быть программы обучения, данные о персонале, сроки обучения и аттестации, а также графики повторного обучения на последующий период времени.
А.5 Обеспечение работы чистых помещений
А.5.1 Общие положения
Руководящий персонал несет ответственность за бесперебойную работу чистых помещений в соответствии с заданными требованиями.
При эксплуатации чистых помещений могут использоваться системы очистки и кондиционирования воздуха, системы подготовки сжатого воздуха и газов, воды и других технологических сред в соответствии с назначением чистого помещения. Отказ любой из систем может привести к серьезным нарушениям уровня чистоты и сбоям в работе чистого помещения. Инструкции, протоколы и другая документация по эксплуатации должны находиться в доступном месте. Информация, касающаяся обеспечения работы чистых помещений, приведена в А.5.2-А.5.5. Более подробно эти вопросы рассмотрены в ИСО 14644-4.
А.5.2 Документация на чистые помещения
Документация должна включать в себя: исполнительные и монтажные чертежи, данные о классах чистоты помещений, в т.ч. допустимые пределы изменения параметров в соответствии с заданными требованиями, и рекомендуемый перечень запасных частей.
А.5.3 Инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию
В инструкциях по эксплуатации и техническому обслуживанию должны быть приведены описания работы систем и их влияние на чистоту помещений. Следует иметь четкие инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию всех систем, связанных с чистым помещением.
Инструкции должны содержать методы контроля всех критических элементов перед вводом чистых помещений в эксплуатацию, порядок действий по остановке чистых помещений в аварийных ситуациях и пуску после незапланированной остановки.
А.5.4 Текущий контроль
Для подтверждения правильного функционирования чистого помещения проводится текущий контроль его параметров. Перечень контрольных операций, методы и периодичность контроля параметров для подтверждения соответствия чистого помещения заданным требованиям должны быть оформлены документально. Следует определить план действий в случае отклонения параметров от заданных значений.
А.5.5 Требования к техническому обслуживанию и ремонту
Внезапные (аварийные) остановки в работе чистого помещения могут оказать отрицательное влияние на показатели производительности и чистоту помещения. Следует организовать предупредительное обслуживание, которое снизит риск внезапных отказов и вызываемого ими загрязнения. Инструкции по техническому обслуживанию и ремонту должны содержать меры по предотвращению загрязнения. Перед повторным использованием оборудования целесообразно проверять его чистоту на соответствие заданным требованиям.
А.5.6 Протоколы (журналы) по техническому обслуживанию
Выполнение работ по техническому обслуживанию должно оформляться документально. В документацию следует вносить: причины отклонения от нормы, наименование замененных частей, дату, время обслуживания, а также фамилии лиц, выполнявших техническое обслуживание. Следует периодически пересматривать и обновлять графики планово-предупредительного технического обслуживания. Эти графики следует периодически анализировать с целью совершенствования организации технического обслуживания.
А.6 Модернизация чистого помещения и внесение изменений
На работу чистого помещения могут оказать влияние любые изменения, в т.ч. размещение дополнительного стационарного оборудования. Такие изменения должны проводиться в плановом порядке и тщательно контролироваться. По окончании размещения следует выполнить повторную аттестацию чистых помещений в соответствии с ИСО 14644-2 и ИСО 14644-4. После повторной аттестации все изменения должны быть документально оформлены. В этой работе должны принимать участие или быть информированными о ней следующие лица:
a) инженеры по чистым помещениям;
b) технологи;
c) инженеры по оборудованию;
d) инженеры по контролю загрязнения;
e) специалисты по оборудованию и научные работники;
f) работники службы качества;
g) руководители производств;
h) подрядчики.
А.7 Требования безопасности
При эксплуатации чистых помещений могут использоваться опасные, токсичные материалы, а также патогенные микроорганизмы. Персонал должен быть защищен от этих воздействий в соответствии с установленными требованиями. На предприятии должна быть организована система защиты здоровья и безопасности персонала, функционирование которой должно находиться под контролем. Программа обеспечения безопасности персонала должна включать в себя:
a) инструкции по технике безопасности и наглядные пособия (с описанием опасных материалов), которые должны находиться в одном месте;
b) планы (маршруты) и порядок эвакуации;
c) отчетность о происшествии;
d) учет предложений по безопасности, исходящих от персонала;
e) регламентированный контроль потенциально опасных условий и материалов;
f) порядок экстренных действий в аварийных ситуациях, выполняемых специально обученным персоналом;
g) документацию по улучшению и внесению изменений в систему обеспечения безопасности.