4.1.1 Для обеспечения высокого качества продукции и технологических процессов в чистых помещениях следует разработать и документально оформить систему инструкций по эксплуатации.
4.1.2 Для зон, где существует риск загрязнения технологических процессов, должны быть указаны факторы риска, учитывающие назначение чистого помещения. Для этих факторов должны быть определены методы контроля на случай принятия необходимых действий при нарушениях требований к чистоте помещений.
Примечание - Следует организовать текущий контроль чистого помещения в эксплуатации. Руководство по контролю содержания частиц приведено в ИСО 14644-2 и ИСО 14644-3, по контролю биозагрязнений - в ИСО 14698-1 и ИСО 14698-2.
4.1.3 Следует организовать систематическое обучение персонала порядку работы в чистых помещениях, а также обеспечить контроль за соответствием документов целям обучения.
4.1.4 Обучение персонала на требуемом уровне в соответствии с его обязанностями должно быть оформлено документально.
4.1.5 Следует разработать комплект инструкций по эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту и текущему контролю чистых помещений (ИСО 14644-4).
4.1.6 Любые работы по модернизации, дополнению или расширению чистого помещения должны выполняться в плановом порядке с привлечением требуемого персонала. Любые существенные изменения в эксплуатации чистого помещения могут потребовать его повторной аттестации в соответствии с ИСО 14644-2.
4.1.7 Следует разработать систему документации, направленную на обеспечение безопасности персонала в чистом помещении.
Примечание - В приложении А приведены требования к эксплуатации в соответствии с 4.1.1 - 4.1.7 настоящего стандарта.
4.1.2 Одежда для чистых помещений (далее - одежда) предназначена для защиты окружающей среды и продукта от загрязнений, выделяемых персоналом и его личной одеждой. Защита обеспечивается выбором ткани с барьерными свойствами, конструкцией (моделями) одежды и степенью укрытия частей тела одеждой.
4.2.2 Одежда изготовляется из тканей и материалов с минимальным ворсоотделением, не выделяющих загрязнений и устойчивых к разрушению.
4.2.3 Периодичность замены использованной одежды должна быть установлена с учетом требований к чистоте продукции и технологических процессов.
4.2.4 Одежда многократного использования должна регулярно обрабатываться с целью удаления загрязнений.
4.2.5 Следует определить метод очистки, обработки (в т.ч. стерилизацию или дезинфекцию, при необходимости) как одежды, так и ее упаковки.
4.2.6 При транспортировании и хранении одежды риск загрязнения должен быть сведен к минимуму.
4.2.7 Не допускается выносить одежду (упакованную или использованную) за пределы зоны хранения и чистого помещения, за исключением случаев передачи ее для обработки, ремонта или замены.
4.2.8 Одежду следует надевать/снимать так, чтобы исключить или свести к минимуму распространение загрязнений.
4.2.9 Порядок хранения повторно используемой одежды должен предусматривать сведение риска загрязнения к минимуму.
4.2.10 Следует проводить регулярный контроль соответствия одежды исходя из требований к чистым помещениям.
4.2.11 При выборе одежды следует учитывать требования к комфорту персонала, использующего одежду.
4.2.12 Следует учитывать специальные требования к свойствам одежды, например к физическим, химическим или биологическим, используемым в специальных областях применения.
4.2.13 Следует предусмотреть специальные меры обращения с одеждой во время и после эвакуации персонала в экстренных случаях.
Примечание - В приложении В приведены требования к одежде в соответствии с 4.2.1-4.2.13 настоящего стандарта.
4.3.1 Не допускается вход в чистое помещение лиц без специального разрешения, а также перемещение в него предметов, не предусмотренных назначением чистого помещения.
4.3.2 Персонал должен пройти инструктаж по правилам гигиены, необходимый для работы в чистом помещении.
4.3.3 Персонал должен выполнять правила, относящиеся к ношению ювелирных изделий, пользованию косметикой и другими предметами и средствами, которые могут явиться причиной загрязнения.
4.3.4 Персонал должен соблюдать правила поведения, которые позволяют свести к минимуму возможность выделения и распространения загрязнения, а также попадания их в продукт или на него.
4.3.5 Следует обеспечить защиту персонала от возможных опасностей. Персонал должен пройти обучение технике безопасности с учетом всех факторов риска для здоровья (и безопасности), связанных с его работой.
Примечание - В приложении С приведены требования к персоналу в соответствии с 4.3.1-4.3.5 настоящего стандарта.
4.4.1 Оборудование (в т.ч. движущиеся части и оснастку) следует тщательно очищать и/или дезинфицировать (или то и другое вместе) до перемещения в чистое помещение.
4.4.2 Подготовку и перемещение оборудования в контролируемую зону следует выполнять по специальным инструкциям.
4.4.3 Монтаж оборудования следует планировать и проводить так, чтобы влияние его на чистоту помещения было минимальным.
4.4.4 Работы по техническому обслуживанию, ремонту и калибровке оборудования следует выполнять так, чтобы не допустить загрязнения чистого помещения.
4.4.5 В инструкциях по техническому обслуживанию и ремонту оборудования должны быть учтены требования обеспечения чистоты.
4.4.6 Плановое техническое обслуживание оборудования должно проводиться с периодичностью, при которой ремонт или замена деталей и узлов выполняются до того, как они станут источниками загрязнения.
Примечание - В приложении D приведены требования к стационарному оборудованию в соответствии с 4.4.1-4.4.6 настоящего стандарта.
4.5.1 Материалы, портативное и передвижное оборудование должны соответствовать уровню чистоты помещения, в котором они используются, и не загрязнять продукт и технологический процесс.
4.5.2 Требования к чистоте материалов, портативного и передвижного оборудования, поступающих в чистое помещение, должны регламентироваться инструкциями.
4.5.3 Количество материалов, находящихся в чистых помещениях, должно быть сведено к минимуму. Требования должны быть отражены в инструкциях. При необходимости следует установить ограничения на сроки хранения.
4.5.4 Порядок хранения материалов в чистых помещениях, а при необходимости - меры защиты при хранении и изолировании материалов должны регламентироваться инструкциями. Следует учитывать риск загрязнения, вызванный хранением и последующим использованием материалов, портативного и передвижного оборудования.
4.5.5 Порядок сбора, идентификации и удаления использованных материалов и отходов должен регламентироваться инструкциями. Отходы следует удалять, по возможности, часто и не нарушая уровень чистоты продукции или технологического процесса. Инструкции по обращению с опасными материалами должны соответствовать нормативным требованиям.
Примечание - В приложении Е приведены требования к материалам, портативному и передвижному оборудованию в соответствии с 4.5.1-4.5.5 настоящего стандарта.
4.6.1 Уборка (обработка) поверхностей по методам, регламентированным инструкциями, должна обеспечить требуемый уровень чистоты помещений.
4.6.2 Персонал, ответственный за уборку, должен пройти специальное обучение.
4.6.3 Регламент уборки должен быть утвержден. Он должен предусматривать периодичность уборки, при которой обеспечивается поддержание требуемой чистоты.
4.6.4 Для подтверждения качества уборки установленным требованиям следует проводить регулярный контроль чистоты.
4.6.5 При проведении уборки следует оценить риск загрязнения продукции или технологического процесса. Перед началом уборки следует предусмотреть защиту рабочих зон (удаление отдельных предметов или их укрытие).
4.6.6 Следует разработать специальные инструкции по уборке на случай непредвиденных ситуаций или повреждения систем, которые приводят к загрязнению чистого помещения, продукции или персонала.
Примечание - В приложении F приведены требования к уборке в соответствии с 4.6.1-4.6.6 настоящего стандарта.