8.1 Общие положения
Все работы, относящиеся к вводу чистого помещения в эксплуатацию, должны быть документально оформлены. Приборы должны быть поверены или калиброваны. Следует предусмотреть наличие инструкций по эксплуатации и техническому обслуживанию чистых помещений и оборудования. Документация должна быть доступной и понятной для персонала, ответственного за пуск, эксплуатацию и обслуживание чистых помещений.
8.2 Документация на чистые помещения
Документация должна содержать:
а) описание всех чистых помещений и их назначение;
b) данные об испытаниях чистых помещений, полученные в соответствии с разделом 7; данные о всех показателях, заданных в документации на чистые помещения и полученных во время приемки, испытаний и ввода их в эксплуатацию;
c) проектную документацию с комплектом чертежей и схем (например, электрических сетей, трубопроводов и спецификаций приборов, оборудования и пр.) и документацию, описывающую аттестованные построенные чистые помещения и входящие в них элементы;
d) перечень деталей, запасных частей и порядок их хранения.
8.3 Инструкции для чистых помещений в оснащенном состоянии
На каждое чистое помещение до ввода его в эксплуатацию должен быть разработан комплект инструкций, содержащих:
a) план проверок чистых помещений до ввода их в эксплуатацию;
b) данные о допустимых пределах значений критических параметров в соответствии с заданными требованиями;
c) действия по пуску и остановке чистых помещений в нормальном режиме эксплуатации и аварийной ситуации;
d) действия в случае достижения параметрами уровней предупреждения и тревоги.
8.4 Инструкции для чистых помещений в эксплуатируемом состоянии
Документация по проведению контроля чистых помещений во время эксплуатации должна включать:
a) периодичность контроля;
b) описание методов контроля (или ссылки на стандарты и правила);
c) план действий в случае несоответствия требованиям;
d) порядок и периодичность сбора, анализа и хранения данных, позволяющих обнаружить тенденции в изменении параметров чистого помещения.
8.5 Инструкции по техническому обслуживанию
Техническое обслуживание должно выполняться в соответствии с утвержденными инструкциями и графиками.
Инструкции по техническому обслуживанию и ремонту, выполняемому при строительстве, приемке, испытаниях, пуске и эксплуатации чистых помещений, должны учитывать:
a) методы обеспечения безопасности;
b) принимаемые меры в случае отклонения любого критического параметра от допустимых пределов;
c) согласованные виды допустимых регулировок;
d) методы выполнения допустимых регулировок;
e) методы проверки, калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и средств сигнализации об опасности;
f) требования по контролю и замене съемных частей, например, приводных ремней, подшипников, фильтров;
g) требования по уборке системы чистого помещения, ее компонентов и оборудования до, в течение и после работ по техническому обслуживанию;
h) действия, выполняемые после завершения работ по техническому обслуживанию;
i) особые требования пользователя или надзорных органов;
f) протокол аттестации персонала.
8.6 Документация о проведенном техническом обслуживании
Следует документально оформлять выполнение любых работ по техническому обслуживанию чистых помещений во время строительства, приемки и ввода в эксплуатацию. В документации должны быть указаны:
a) задачи технического обслуживания;
b) данные о персонале, выполняющем техническое обслуживание, и свидетельства об аттестации персонала;
c) дата выполнения технического обслуживания;
d) данные о состоянии оборудования до начала технического обслуживания;
e) перечень использованных запасных частей;
f) отчет о завершении технического обслуживания.
8.7 Документация по обучению
Отчеты о проведении обучения должны содержать:
a) программы обучения;
b) данные о персонале, который проводит обучение и проходит обучение;
c) дату и продолжительность обучения;
d) отчет о завершении обучения.