5.1 Порядок планирования
5.1.1 Объем проекта устанавливается в соответствии со строительными нормами (СНиП 11.01) и требованиями, предъявляемыми к чистым помещениям продукцией и технологическим процессам. План проекта (стадийность проектирования) разрабатывается и согласовывается с пользователем и другими заинтересованными сторонами.
5.1.2 Необходимо составить перечень технологического оборудования и включить требования к каждой части технологического оборудования.
5.1.3 Для каждого параметра оборудования или окружающей среды следует учесть различные влияющие факторы, включая их наибольшие и средние значения.
5.1.4 Следует разработать концепцию контроля загрязнений для каждой зоны чистого помещения (примеры приведены в приложении А).
5.1.5 Требования, определенные в соответствии с разделом 4, следует пересмотреть и откорректировать с учетом финансовых ограничений и сроков выполнения.
5.1.6 План проекта должен включать:
а) перечень разделов проекта, подлежащих разработке;
b) оценку затрат;
c) сроки исполнения;
d) возможные затруднения при реализации проекта;
e) варианты выполнения проекта с изложением преимуществ, недостатков и рекомендаций,
f) требования к техническому обслуживанию чистых помещений;
g) степень гибкости решений, которая должна быть предусмотрена в проекте чистых помещений;
h) резервные мощности в системе чистых помещений;
i) технологичность строительства чистых помещений.
5.1.7 План проекта должен быть подписан исполнителем и согласован заказчиком. План проекта может быть оформлен в виде договора с приложенным к нему заданием по проектированию.
5.2 Проектирование
5.2.1 В рабочем проекте, рабочей документации (далее - проекте) должны быть учтены все требования к продукции и процессу в сочетании с концепцией контроля загрязнений (примеры приведены в приложении А).
5.2.2 Проект должен быть подписан исполнителем и утвержден заказчиком в соответствии с заранее определенными критериями.
5.2.3 Проект должен быть выполнен в соответствии с согласованным перечнем требований и СНиП 11.01, требованиями охраны окружающей среды и правилами техники безопасности, Правилами производства лекарственных средств (GМР) и пр.
В ходе выполнения проект целесообразно периодически рассматривать, включая завершающую стадию, и оценивать на соответствие заданным требованиям и принятым критериям.