ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию

ПРИЛОЖЕНИЕ В (справочное). Примеры требований к чистым помещениям

ПРИЛОЖЕНИЕ В
(справочное)

B.1 Медицинская продукция

В таблице B.1 приведены примеры применения чистых помещений разного назначения в медицинской промышленности. Наполнение стерильных продуктов и асептическая сборка компонентов проводятся в асептическом ядре, в котором контролируется загрязнение частицами и микроорганизмами.

Прежде чем попасть в асептическое ядро, персонал и материалы пересекают несколько оболочек в направлении повышения уровня чистоты (снижения концентрации загрязнений). Персонал проходит через различные стадии переодевания в соответствии с требованиями к зоне, в которую они входят. Материалы, которые поступают в каждую зону, для устранения загрязнений частицами и микроорганизмами обрабатываются в соответствии с требованиями к этой зоне.

Таблица B.1 - Примеры применения чистых помещений для асептического производства


Класс чистоты (по частицам 0,5 мкм)	Тип потока воздуха	Средняя скорость потока воздух, м/с	Примеры применения
5 ИСО	O	>0,2	Асептическое производство
7 ИСО	Н или С	Не применяется	Другие зоны, непосредственно окружающие асептическое производство
8 ИСО	Н или С	То же	Вспомогательные зоны для асептического производства
Состояние чистого помещения должно быть заранее определено и согласовано. Обозначения потоков воздуха: О - однонаправленный, Н - неоднонаправленный, С - смешанный. Однонаправленный поток воздуха в чистом помещении обычно задается средней скоростью потока. Требования к скорости однонаправленного потока зависят от температуры, конфигурации контролируемого пространства, защищаемых объектов и пр. Средняя скорость вытесняющего потока воздуха должна быть, как правило, более 0,2 м/с. Для защиты оператора при работе с опасными материалами следует рассмотреть применение принципа разделения (приложение А) или соответствующих защитных боксов или устройств. Примечание - При задании требований к классам чистоты для специфических областей применения должны учитываться и другие нормативные документы.

В.2 Микроэлектроника

В микроэлектронной промышленности требуемый уровень контроля загрязнений и соответствующий класс чистоты помещений определяется минимальным размером топологического элемента или толщины пленки.

Класс чистоты с минимальной концентрацией частиц обычно выбирается исходя из критического размера частиц. Критический размер частиц (как правило, принимаемый равным 1/10 минимального размера топологического элемента) используется для выбора требуемого класса чистоты чистого помещения.

Определение класса чистоты для различных рабочих зон основывается на вероятности загрязнения и потенциального отказа устройства.

Например, в процессе фотолитографии пластины находятся в открытой окружающей среде и опасность загрязнения высока. Это обусловливает высокую вероятность отказа устройства в случае загрязнения. В таких случаях могут использоваться физические барьеры, которые защищают технологическое ядро от загрязнений или колебаний параметров внешней среды (например, температуры, влажности, давления).

Рабочие зоны - зоны, в которых вручную или на автоматическом оборудовании выполняются технологические операции с пластинами, матрицами и др., в которых вероятность загрязнения высока, если процесс открыт непосредственно в окружающую среду. К наиболее распространенным средствам защиты продукта внутри рабочих зон относятся однонаправленный поток, минимизация занимаемого пространства и концентрация используемых материалов и продукции, разделение персонала и открытого продукта, включая использование барьерной технологии. Рабочие зоны, как правило, отделяются от соседних, менее критических, зон физическими барьерами или потоками воздуха.

Зоны обслуживания - зоны, в которых расположены части технологического оборудования, не выходящие в рабочую зону. В зонах обслуживания рабочий процесс закрыт по отношению к окружающей среде. Зоны обслуживания обычно располагаются рядом с соответствующей рабочей зоной.

Вспомогательные зоны - зоны, находящиеся вблизи рабочих зон, зон обслуживания и способствующие разделению более чистых и менее чистых зон (таблица В.2). В этих зонах не располагаются ни продукт, ни оборудование.

Таблица В.2 - Примеры применения чистых помещений для микроэлектроники


Класс чистоты помещения в эксплуатируемом состоянии	Тип потока воздуха	Средняя скорость потока воздуха, м/с	Объем подаваемого воздуха, м, на 1 м площади помещения в 1 ч	Примеры применения
2 ИСО	O	0,3-0,5	Не применяется	Фотолитография и другие критические зоны
3 ИСО	O	0,3-0,5	То же	Рабочие зоны
4 ИСО	O	0,3-0,5	"	Рабочие зоны Производство масок с несколькими подложками, производство компактных дисков, зоны обслуживания и вспомогательные зоны
5 ИСО	O	0,2-0,5	Не применяется	Рабочие зоны Производство масок с несколькими подложками, производство компактных дисков, зоны обслуживания и вспомогательные зоны
6 ИСО	Н или С	Не применяется	70-160	Зоны обслуживания, вспомогательные зоны
7 ИСО	Н или С	То же	20-70	Зоны обслуживания, вспомогательные зоны, обработка поверхностей
8 ИСО	Н или С	"	10-20	Зоны обслуживания, вспомогательные зоны
Состояние чистого помещения должно быть заранее определено и согласовано. Обозначения потоков воздуха: О - однонаправленный, Н - неоднонаправленный, С - смешанный. Однонаправленный поток воздуха в чистом помещении обычно задается средней скоростью потока. Требования к скорости однонаправленного потока зависят от температуры, конфигурации контролируемого пространства, защищаемых объектов и пр. Значения скорости потока воздуха могут задаваться непосредственно после фильтров или в других точках. Неоднонаправленный и смешанный потоки характеризуются кратностью воздухообмена в час. В отечественной практике принят показатель "кратность воздухообмена", определяемый как отношение объема воздуха, подаваемого в помещение в 1 ч, к объему помещения. Кратность воздухообмена определяется расчетным путем с учетом тепловой нагрузки, наличия вытяжек, класса чистоты, численности персонала, требуемого перепада давления и др. В таблице в качестве примера приведены ориентировочные значения объема подаваемого воздуха на 1 м площади в 1 ч при высоте помещения 3,0 м. Следует предусмотреть непроницаемый барьер. С учетом эффективного разделения источника загрязнения и защищаемой зоны. Возможен физический барьер или барьер с помощью потока воздуха.

В.3 Одежда для чистых помещений

При задании требований к чистым помещениям следует учитывать численность персонала и тип одежды с учетом эмиссии частиц.