9.1 Экспертизу проекта на соответствие требованиям безопасности (обязательным документам) осуществляют надзорные органы в установленном порядке.
Целью аттестации (аудита) проекта является проверка его соответствия другим требованиям задания на проектирование и нормативных документов, т.е. способности производства объекта выпускать продукцию заданных номенклатуры и объема в соответствии с требованиями при рациональном использовании ресурсов (экономической целесообразности организации производства).
9.2 Решение об аттестации проекта принимает заказчик.
9.3 Аттестацию проводит независимая организация или эксперт, известные в данной области и имеющие положительную репутацию, т.е. удовлетворяющие двум требованиям:
- компетентности;
- добросовестности.
9.4 К аттестации проекта могут привлекать зарубежных экспертов.
Соответствие отечественных и иностранных терминов по проектированию и аттестации приведено в таблице 2.
Таблица 2 - Соответствие отечественных и зарубежных терминов
Отечественный термин |
Иностранный термин-аналог |
Задание на проектирование |
Design Specification |
Концепция (принципиальные решения) |
Concept (Feasibility Study) |
Проектная документация (стадия П) |
Basic Design |
Рабочая документация (стадия Р) |
Detail Design (Working Drawings) |
9.5 Этапы проектной и рабочей документации аттестации приведены в таблице 3.
Таблица 3 - Этапы аттестации
Стадия |
Этап аттестации |
Цель аттестации |
Задание на проектирование/ концепция (если предусмотрена) |
Аттестация задания на проектирование или концепции (Specification Qualification, SQ) |
Проверка правильности разработки задания на проектирование и реализуемости проекта |
Проектная документация |
Аттестация проектной документации (Design Qualification 1, DQ1) |
Проверка соответствия заданию на проектирование, правилам GMP и другим нормам |
Рабочая документация |
Аттестация рабочей документации (Design Qualification 2, DQ2) |
Проверка соответствия проектной документации, совместимости коммуникаций и пр. |
Внесение изменений |
Контроль изменений (Change Control) |
Проверка правильности внесения изменений |