8.1 Подготовку и освоение производства, которые представляют собой этапы постановки продукции на производство, осуществляют с целью обеспечения готовности производства к изготовлению и выпуску (поставке) вновь разработанной (модернизированной, модифицированной) либо выпускавшейся ранее другой организацией продукции в заданном объеме, соответствующей требованиям КД.
8.2 Постановка продукции на производство осуществляется по решению изготовителя (поставщика) при наличии потенциального заказчика (потребителя) продукции и перспективы заключения с ним договора на поставку или при отсутствии такового - под собственный коммерческий риск.
К моменту начала постановки на производство изготовителем должны быть урегулированы вопросы, связанные с получением, актуализацией КД и правил владения содержащейся в ней интеллектуальной собственностью, в соответствии с 4.11.
8.3 К моменту постановки на производство продукции, на которую установлены обязательные требования стандартов и ТР, результаты приемочных испытаний должны быть признаны органами государственного надзора (контроля) - см. 7.2.
8.4 Для выполнения этапа подготовки производства изготовитель получает от разработчика (держателя подлинников КД):
- учтенный дубликат полного и актуального комплекта КД с литерой не ниже "О
";
- учтенный дубликат патентного формуляра (если в процессе ОКР имели место патентные исследования);
- копию акта приемочной комиссии;
- перечень входного контроля материалов и комплектующих.
8.5 На этапе подготовки производства изготовитель должен выполнить работы, обеспечивающие технологическую готовность организации к изготовлению продукции в оговоренных договором (контрактом) сроки в заданных объемах, в соответствии с требованиями КД, ТД и действующего законодательства, а также работы по:
- заключению договоров (контрактов) с поставщиками комплектующих изделий и материалов и лицензионных соглашений с правообладателями на использование объектов промышленной и интеллектуальной собственности;
- подготовке и представлению в территориальные органы Росстандарта каталожного листа продукции в установленном порядке по правилам [7];
- другие работы.
Подготовку производства считают законченной, когда изготовителем продукции получена вся необходимая документация, разработана (отработана) ТД на изготовление продукции, опробованы и отлажены средства технологического оснащения и технологические процессы, подготовлен (при необходимости, аттестован) персонал, занятый при изготовлении, испытаниях и контроле продукции, и установлена готовность к освоению производства продукции.
8.6 На этапе освоения производства выполняют:
- изготовление установочной серии (первой промышленной партии) продукции по КД литеры не ниже "О";
- квалификационные испытания;
- проведение квалификационной комиссии;
- дальнейшую отработку (при необходимости) конструкции на технологичность;
- корректировку КД и ТД с присвоением документам литеры "А" (при освоении производства новой организацией ТД может быть присвоена литера "О").
8.7 В период постановки на производство продукции изготовитель (поставщик) проводит все необходимые работы для последующей сертификации продукции, на которую установлены обязательные требования стандартов и ТР.
8.8 Постановку на производство продукции по технической документации иностранных фирм осуществляют по ГОСТ 15.311 с учетом требований настоящего стандарта.
8.9 С целью оценки готовности организации к выпуску продукции в объеме, определяемом договором (контрактом), проводят квалификационные испытания.
8.10 Квалификационные испытания проводят по программе и методике, разработанных и утвержденных изготовителем с участием разработчика продукции и согласованной с заказчиком (потребителем) продукции, при его наличии.
В программе указывают:
- количество образцов, подвергаемых испытаниям, которые отобраны из числа единиц продукции установочной серии и прошли контроль в объеме проверок, предусмотренных ТУ для приемо-сдаточных испытаний;
- виды испытаний, указанные в ТУ на продукцию и входящие в объем периодических испытаний, а также другие проверки и виды испытаний, позволяющие более полно оценить разработанный технологический процесс и готовность организации-изготовителя к выпуску необходимого количества единиц продукции;
- методы проведения испытаний;
- место проведения испытаний.
В программу квалификационных испытаний допускается не включать проверки отдельных требований КД, которые не могут измениться в ходе работ по постановке на производство.
8.11 Квалификационные испытания организует и обеспечивает их проведение по утвержденной программе и методике изготовитель. Изготовитель проводит квалификационные испытания собственными силами и средствами.
В случае необходимости проведения отдельных видов испытаний в сторонних испытательных организациях (центрах, лабораториях), имеющих необходимую область аккредитации, изготовитель обеспечивает их проведение в таких организациях на договорных условиях.
8.12 Проведение испытаний оформляют протоколами испытаний, в которых отражают фактические данные проверок, осмотров, контроля, измерений и другие данные.
8.13 Для оценки результатов квалификационных испытаний и готовности производства изготовителя к выпуску продукции, соответствующей ТУ в необходимом объеме, приказом изготовителя создается квалификационная комиссия.
В состав квалификационной комиссии входят представители изготовителя (поставщика) продукции, заказчика (потребителя) продукции, а также, при необходимости, представители органов, осуществляющих надзор в сфере производства разработанной продукции, представители испытательных организаций и представители организаций и учреждений, согласовавших ТУ и/или заинтересованных в рассмотрении результатов постановки продукции на производство.
Представительство для участия в квалификационной комиссии и сроки ее проведения предварительно согласовываются изготовителем с причастными организациями. При отсутствии представителей надзорных органов в составе квалификационной комиссии, равно как и согласующих писем об их участии в ней, считают, что надзорные органы положительно оценивают результаты постановки продукции на производство или не заинтересованы в их рассмотрении.
Председателем комиссии, как правило, назначается представитель изготовителя.
На квалификационную комиссию изготовитель продукции в обязательном порядке представляет следующие документы:
- утвержденную программу и методику квалификационных испытаний;
- протоколы испытаний и проверок образцов продукции из установочной серии, проведенных в рамках квалификационных испытаний, включая приемо-сдаточные, и другие отчетные документы, предусмотренные программой и методикой квалификационных испытаний;
- полный комплект ТД, разработанный и использовавшийся для изготовления установочной серии;
- справку о поверке/калибровке средств измерений, аттестации технологического и испытательного оборудования, задействованных для изготовления продукции в соответствии с ТД;
- справку о квалификации персонала, задействованного в изготовлении продукции в соответствии с ТД.
В ходе работы членами комиссии могут быть затребованы другие документы, в рассмотрении которых возникла необходимость.
Результаты работы квалификационной комиссии оформляются актом, который подписывают члены комиссии и утверждает председатель комиссии.
В акте квалификационной комиссии отражают:
- состав рассмотренных в процессе работы документов;
- полноту выполнения программы, объективность и достоверность результатов проведенных квалификационных испытаний;
- общую оценку технологической оснащенности и готовности производства к выпуску продукции в необходимых объемах на основании представленных документов, проведенного осмотра производства и изготовленных образцов продукции, результатов выборочного контроля соблюдения технологической дисциплины на рабочих местах (если таковой проводился);
- оценку готовности КД к утверждению в установленном порядке с присвоением литеры "А" (при необходимости);
- рекомендации по присвоению очередной литеры ТД;
- рекомендации по приемке и поставке образцов продукции из установочной серии.
Результаты испытаний считают отрицательными, если получены отрицательные результаты хотя бы по одному пункту из предусмотренных программой и/или методикой испытаний.
В случае отрицательной оценки комиссией результатов постановки на производство продукции членами комиссии составляется и подписывается перечень недостатков, выявленных в ходе работы комиссии, и рекомендации по их устранению.
Изготовитель, при необходимости, согласовывает увеличение размера установочной серии, устраняет выявленные недостатки и проводит мероприятия, предусмотренные настоящим разделом, повторно.
8.14 Допускается поставка продукции в период освоения ее производства, если изготовитель может подтвердить соответствие данной продукции обязательным требованиям стандартов и ТР.
Единицы продукции установочной серии не относят к товарной продукции, вследствие чего служба технического контроля осуществляет только их контроль, а приемку для поставки - только по просьбе потребителя.
8.15 При положительных результатах квалификационных испытаний освоение производства считается законченным.