(с изменениями на 10 марта 2007 года)
1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и проведения государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий, а также ведения Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота (далее именуется - государственный реестр).
2. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты, материалы и изделия, косметическая продукция, средства и изделия для гигиены полости рта по перечню согласно приложению (далее именуются - продукция) (абзац в редакции, введенной в действие с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130.
Под новой продукцией понимается впервые разрабатываемая и внедряемая для промышленного изготовления на территории Российской Федерации продукция (далее именуется - российская продукция), а также впервые ввозимая на территорию Российской Федерации и ранее не реализовывавшаяся на территории Российской Федерации продукция (далее именуется - импортная продукция).
3. Государственная регистрация российской продукции проводится на этапе ее подготовки к производству, а импортной продукции - до ее ввоза на территорию Российской Федерации.
4. Запрещается промышленное изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации и оборот продукции, подлежащей государственной регистрации, но не прошедшей ее в установленном порядке.
5. Государственная регистрация продукции осуществляется в целях:
а) выявления свойств продукции, представляющих опасность для жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;
б) оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил, норм и гигиенических нормативов (далее именуются - санитарные правила и нормы), а пищевых продуктов животного происхождения, условий их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы (далее именуются - ветеринарные правила и нормы);
в) оценки эффективности мер по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении, обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или уничтожении некачественной и опасной продукции.
6. Государственная регистрация продукции включает в себя:
а) экспертизу представляемых изготовителем (поставщиком) продукции документов, характеризующих свойства продукции и эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на здоровье человека, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм;
б) экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов исследований (испытаний) продукции, а в отношении российской продукции - также обследований условий ее опытного изготовления;
в) внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в государственный реестр;
г) выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.
7. Государственную регистрацию продукции проводит Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальные органы.
Государственная регистрация новых пищевых продуктов животного происхождения проводится Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
(Пункт в редакции, введенной в действие с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130.
8. К проведению экспертиз могут при необходимости привлекаться на договорных условиях организации и эксперты, аккредитованные в установленном порядке (пункт в редакции, введенной в действие с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130.
9. Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции (далее именуются - заявитель), представляют в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или в ее территориальный орган, а в отношении пищевых продуктов животного происхождения также в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее именуются - регистрационный орган) следующие документы (абзац в редакции, введенной в действие с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130:
а) заявление о проведении государственной регистрации продукции с указанием своего наименования и юридического адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), и наименования продукции;
б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;
в) заключения по результатам проведенных экспертиз;
г) заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений, заключений Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (подпункт в редакции, введенной в действие с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130;
д) подпункт утратил силу с 10 марта 2007 года - постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130;
е) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за государственную регистрацию продукции (подпункт дополнительно включен с 10 февраля 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2007 года N 50).
10. Документы, представленные в регистрационный орган, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема направляется (вручается) заявителю.
Требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
11. Пункт утратил силу с 10 марта 2007 года - постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130..
12. Рассмотрение регистрационным органом представленных документов осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
За государственную регистрацию продукции уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах (абзац в редакции, введенной в действие с 10 февраля 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2007 года N 50.
13. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений регистрационный орган принимает решение о государственной регистрации продукции и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации установленного образца (далее именуется - регистрационное свидетельство).
Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, вносятся в государственный реестр.
Выдача регистрационного свидетельства производится в течение 5 дней после представления заявителем документа, подтверждающего уплату государственной пошлины (абзац в редакции, введенной в действие с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130.
14. Бланки регистрационного свидетельства являются документами строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их защиту от подделки.
Копия регистрационного свидетельства подлежит хранению в выдавшем его регистрационном органе.
15. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается на весь период промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.
16. Изготовитель (поставщик, продавец) продукции обязан доводить до сведения потребителей информацию о государственной регистрации продукции посредством указания данных о номере и дате выдаче регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке, листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте (пункт в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 10 марта 2007 года N 149.
17. Изготовитель (поставщик) продукции несет ответственность за соответствие продукции установленным требованиям к качеству и безопасности в течение всего периода промышленного изготовления российской продукции или поставок импортной продукции.
18. В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае, если:
а) качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям санитарных и (или) ветеринарных правил и норм, и продукция представляет реальную опасность для жизни и здоровья человека;
б) в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.
19. Решение об отказе в государственной регистрации продукции с соответствующим обоснованием в 3-дневный срок доводится до заявителя в письменной форме.
20. Не допускается государственная регистрация различной по своим потребительским свойствам продукции под одним наименованием, а также многократная государственная регистрация одного и того же вида продукции под одним или под различными наименованиями.
21. Заявитель вправе обжаловать решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации в административном или судебном порядке.
22. Действие регистрационного свидетельства может быть приостановлено регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции требований, изложенных в пунктах 17 и 18 настоящего Положения.
В случае невозможности устранения таких нарушений или выявления ранее не известных опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте регистрационное свидетельство аннулируется регистрационным органом.
Решение об аннулировании регистрационного свидетельства с подробной мотивировкой доводится в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан прекратить выпуск и реализацию некачественной и опасной продукции, обеспечив ее возврат от покупателей и (или) замену, а также организовать утилизацию или уничтожение такой продукции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
23. Государственный реестр ведется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (в отношении пищевых продуктов животного происхождения - совместно с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору) (пункт в редакции, введенной в действие с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130.
24. В государственный реестр включаются следующие сведения:
а) наименование и юридический адрес организации, фамилия, имя, отчество, данные документа, удостоверяющего личность, индивидуального предпринимателя, осуществляющих разработку и подготовку к производству российской продукции;
б) наименование, страна происхождения и юридический адрес организации - изготовителя и поставщика импортной продукции;
в) наименование продукции и товарный знак, под которым она производится (при его наличии);
г) сведения о нормативных или технических документах, по которым производится продукция;
д) перечень опасных свойств продукции с указанием их параметров;
е) сведения о мерах безопасности, выполнение которых необходимо при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;
ж) номер и дата выдачи регистрационного свидетельства;
з) наименование и юридический адрес регистрационного органа, выдавшего регистрационное свидетельство.
25. Представленные для регистрации документы, экспертные заключения, копии регистрационных свидетельств составляют информационный фонд государственного реестра и подлежат постоянному хранению в регистрационном органе.
26. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору публикует сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию и исключенной из государственного реестра, и представляет указанную информацию государственным органам, физическим и юридическим лицам по их запросам (абзац в редакции, введенной в действие с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130.
При опубликовании и предоставлении указанной информации соблюдаются требования об ограничении распространения сведений конфиденциального характера и защиты авторских прав.
Приложение
к Положению о государственной регистрации
новых пищевых продуктов, материалов и
изделий и ведении Государственного реестра
пищевых продуктов, материалов и изделий,
разрешенных для изготовления на территории
Российской Федерации или ввоза на территорию
Российской Федерации и оборота
ПЕРЕЧЕНЬ
пищевых продуктов, материалов и изделий, косметической
продукции, средств и изделий для гигиены полости рта,
подлежащих государственной регистрации*
(с изменениями на 26 февраля 2007 года)
________________
* Наименование в редакции, введенной в действие с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130.
1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно-столовая и лечебная), бутилированная питьевая вода.
2. Продукты детского питания (консервы плодоовощные, в том числе гомогенизированные, овощные, в том числе стерилизованные, для детского питания; консервы фруктовые для детского и диетического питания; специализированные продукты для питания детей раннего возраста на молочной основе; продукты прикорма на зерновой, плодоовощной, рыбной, мясной основе; плодоовощные консервы; продукты для питания дошкольников и школьников).
3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания (хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические; изделия кондитерские диетические и диабетические; безалкогольные напитки диетические; масла животные, растительные, продукция маргариновая для диетического питания; консервы плодоовощные и фруктовые диетические; консервы обеденные, натуральные, грибные с обогатителями).
4. Мясные продукты (колбасы, сосиски, сардельки и др.), обогащенные белком и (или) другими микроэлементами*.
5. Консервы мясные и мясорастительные, обогащенные белком и (или) другими микроэлементами*.
6. Молочные продукты, обогащенные витаминами и (или) другими микроэлементами.
7. Пищевые добавки (кислоты пищевые органические и их производные, эмульгаторы, ароматизаторы, регуляторы кислотности, пеногасители, антиокислители, красители, усилители вкуса и запаха, разрыхлители, стабилизаторы, подсластители, загустители, комплексные и комбинированные функциональные и технологические пищевые добавки).
8. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики, парафармацевтики, пробиотики).
9. Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников.
10. Пищевые продукты, в том числе продовольственное сырье*, изготовленные по новым технологиям**.
________________
* Регистрируются Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека совместно с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (сноска в редакции, введенной в действие с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130.
** Под новыми технологиями понимаются технологические процессы изготовления, хранения, транспортировки и реализации продукции, ранее не применяемые на территории Российской Федерации, а также технологические процессы изготовления продукции из ранее не используемых видов сырья и других компонентов.
11. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами (технологическое оборудование, приборы, устройства и др.; посуда и столовые принадлежности; материалы, применяемые для изготовления, упаковки, хранения и транспортировки пищевых продуктов).
12. Косметическая продукция (пункт в редакции, введенной в действие с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130.
13. Средства и изделия для гигиены полости рта.
14. Пункт исключен с 10 марта 2007 года постановлением Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2007 года N 130..