4.1. Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия, при необходимости, должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий.
4.2. Требования по обеспечению безопасности, указанные на специальных табличках, а также предупредительные знаки и надписи должны быть размещены на видных местах изделий.
4.3. В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся и вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала.
4.4. Медицинские электрические изделия, предназначенные для диагностики, лечения или контроля пациента под наблюдением медицинского персонала, имеющие физический или электрический контакт с пациентом и (или) передающие энергию к пациенту или от пациента и (или) обнаруживающие такую передачу, должны соответствовать требованиям безопасности, установленным в ГОСТ Р 50267.0 и стандартах на частные требования безопасности однородных групп продукции; при отсутствии последних требования безопасности устанавливают в стандартах и технических условиях на продукцию конкретного вида.
Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований, лабораторное оборудование и изделия для подготовки образцов в части безопасности должны соответствовать ГОСТ Р 51350 и ГОСТ Р 52319.
Другие изделия без рабочей части должны соответствовать в части безопасности ГОСТ Р 50267.0.
(Измененная редакция, Изм. N 1, 2).
4.5. В стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов (кроме подвижных медицинских установок), имеющих в своем составе источники шума, устанавливают корректированный уровень звуковой мощности L
, дБА, предельно допустимое значение которого выбирают, исходя из необходимости обеспечения в зоне нахождения пациентов и медицинского персонала требований санитарных норм N 3057, утвержденных Минздравом СССР, устанавливаемых в соответствии с "Рекомендациями по определению предельно допустимых значений корректированного уровня звуковой мощности изделий медицинской техники", утвержденными Институтом гигиены им.Ф.Ф.Эрисмана и ВНИИМП.
4.6. Температура наружных частей изделий, не имеющих контакта с пациентом, доступных для прикасания, при нормальной эксплуатации и при температуре окружающей среды от 10 до 40°С не должна быть более:
85°С - для частей изделий, доступных без использования инструмента (кроме нагревателей, их ограждений, ламп и ручек, находящихся в руке оператора);
55°С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые длительное время находятся в руке оператора;
65°С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
75°С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева;
60°С - для доступных поверхностей рукояток, кнопок, ручек и других подобных частей, изготовленных из металла, которые кратковременно находятся в руке оператора;
70°С - для тех же частей, изготовленных из фарфора и стекла;
85°С - для тех же частей, изготовленных из полимерных и пластмассовых материалов, резины и дерева.
Поверхности, подвергающиеся в процессе эксплуатации нагреву выше 85°С (кроме электродов, нагревательных, нагреваемых и отопительных изделий), должны быть защищены от прикасания. Защитные приспособления, предотвращающие прикасание к нагретым поверхностям, следует удалять только инструментом.
Максимальная температура частей изделий, которых может кратковременно коснуться пациент, - по ГОСТ Р 50267.0.
Требования настоящего пункта не распространяются на изделия и их части, функциональное назначение которых состоит в световом или тепловом воздействии на пациента, а также на светотехническое оборудование.
(Введен дополнительно, Изм. N 1).