ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 20790-93) (с Изменениями N 1, 2)

Термин

Пояснение

1. Изделия медицинской техники

Изделия, предназначенные для диагностики, лечения, профилактики организма человека и (или) обеспечения этих процессов.

Примечания:

1. Изделия медицинской техники подразделяют на медицинские приборы, аппараты, оборудование, инструменты и комплексы.

2. Отличительной особенностью изделий медицинской техники является то, что любое из них должно быть разрешено к применению в медицинской практике органами здравоохранения.

3. Под изделием понимают любой предмет или набор предметов производства, подлежащих изготовлению на предприятии по конструкторской документации

2. Медицинские приборы

Изделия медицинской техники, предназначенные для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью

3. Медицинские аппараты

Изделия медицинской техники, предназначенные для лечебного или профилактического воздействия на организм человека, либо для замещения или коррекции функций органов и систем организма

4. Медицинское оборудование

Изделия медицинской техники, предназначенные для обеспечения необходимых условий для пациента и медицинского персонала при диагностических, лечебных и профилактических мероприятиях, а также при уходе за больными

5. Медицинские комплексы

Совокупность изделий медицинской техники, каждое из которых выполняет определенную частную функцию в системе сложного диагностического, лечебного пли профилактического мероприятия

6. Стационарное изделие

Изделие, эксплуатируемое без изменения места его установки

7. Носимое изделие

Изделие, постоянно или длительно носимое пациентом

8. Переносное изделие

Изделие, перемещаемое без применения транспортных средств (усилием человека)

9. Передвижное изделие

Изделие, перемещаемое немеханизированными транспортными средствами в пределах медицинского учреждения

10. Перевозимое изделие

Изделие, перемещаемое механизированными транспортными средствами

11. Подвижная медицинская установка

Транспортное средство с постоянно размещенными в нем медицинскими изделиями, предназначенное для оказания медицинской или санитарной помощи

12. Эксплуатационное транспортирование

Доставка изделия к пациенту или рабочему месту, находящимся вне медицинского учреждения, с целью оказания медицинской или санитарной помощи

13. Вибропрочность

По ГОСТ 24346

14. Виброустойчивость

По ГОСТ 24346

15. Ударопрочность

Способность изделий сохранять или восстанавливать исправность после воздействия ударных нагрузок

16. Удароустойчивость

Способность изделий сохранять работоспособность во время действия ударных нагрузок

17. Тепловое равновесие

Для нетепловыделяющих изделий - состояние, при котором температура всех его частей не отличается от их окончательной температуры более чем на 3°С

Для тепловыделяющих изделий - состояние, при котором отношение между двумя последовательными интервалами времени, которое требуется, чтобы температура контролируемого участка (участков) изделий изменилась на 3°С, превышает 1,7

18. Тепловыделяющее изделие

По ГОСТ 9.083 и ГОСТ 9.707

19. Выдержка

Продолжительность воздействия на изделие испытательного режима

20. Источник шума

Общее понятие, включающее в себя реальные источники звука механического, аэродинамического, электромагнитного и гидродинамического происхождения, создающие апериодические колебания, вызывающие нежелательное воздействие на организм человека

21. Исправное изделие

Изделие, характеристики которого соответствуют требованиям, установленным в нормативных документах.