ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002) Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация (с Изменением N 1)

ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002) Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация (с Изменением N 1)

6 Требования

6.1 Размеры

При измерениях в точках, указанных на рисунке 1, перчатка должна соответствовать размерам по ширине и длине ладони (таблица 2) при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.

Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки

ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002) Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация (с Изменением N 1)


Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки



Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения

Размер

Ширина Число (рисунок 1), мм

Длина Число (рисунок 1), мм, не менее

Толщина в местах измерения (рисунок 2), мм, не менее

5

67±4

250

0,10 - для гладких участков;
0,13 - для текстурированных участков

5,5

72±4

250

6

77±5

260

6,5

83±5

260

7

89±5

270

7,5

95±5

270

8

102±6

270

8,5

108±6

280

9

114±6

280

9,5

121±6

280



Длину измеряют по кратчайшему расстоянию от кончика среднего пальца до края манжеты.

Ширину перчаток измеряют на плоской поверхности через среднюю точку между основаниями указательного и большого пальцев.

Толщину двух стенок неповрежденной перчатки измеряют по ИСО 23529 толщиномером с давлением на основание (22±5) кПа в трех точках, указанных на рисунке 2, на расстоянии (13±3) мм от вершины среднего пальца, точно в центре ладони, и на расстоянии (25±5) мм от края манжеты. Толщина одной стенки в каждой точке равна половине толщины двух стенок и должна соответствовать норме, приведенной в таблице 2, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1.

Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки

ГОСТ Р 52238-2004 (ИСО 10282:2002) Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые. Спецификация (с Изменением N 1)


Рисунок 2 - Точки для измерения толщины стенки перчатки


Примечание - Расстояние (48±9) мм показывает положение центра ладони для перчаток разного размера.


Если при визуальном осмотре обнаружено утонение в какой-либо области перчатки, то в этой области измеряют толщину одной стенки перчатки, которая должна быть не менее 0,10 мм для гладкой и не менее 0,13 мм - для текстурированной поверхности.

Примечание - Толщина венчика перчатки, измеренная в соответствии с ИСО 23529, должна быть не более 2,5 мм.


(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.2 Герметичность

При испытании на герметичность (приложение А) количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть установлено в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.3 Прочностные характеристики

6.3.1 Общие положения

Образцы для испытания вырубают из ладонной или тыльной стороны перчатки.

Прочность перчаток определяют по ГОСТ 270 не менее чем на трех образцах типа 2 (двухсторонняя лопаточка), вырубленных из одной перчатки. За результат принимают среднеарифметическое значение.

6.3.2 Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения

Испытания проводят по ГОСТ 270, используя образец типа 2. Характеристики растяжения должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.


Таблица 3 - Характеристики растяжения

Характеристика

Значение для перчатки типа


1

2

1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Число, не менее

12,5

9,0

2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее

700

600

3 Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300% до ускоренного старения, Число, не более

2,0

3,0

4 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Число, не менее

9,5

9,0

5 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее

550

550


6.3.3 Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения

Испытания проводят по ИСО 188. Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70±2) °С в течение (168±2) ч. Усилие при разрыве и удлинение в момент разрыва должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1.

6.3.4 Усилие, необходимое для достижения удлинения на 300%

Испытания проводят по ГОСТ 270 на образцах типа 2. Усилие, необходимое для достижения 300% удлинения, должно соответствовать значению, приведенному в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества AQL (таблица 1).

6.3.1-6.3.4. (Измененная редакция, Изм. N 1).

6.4 Стерильность

Перчатки должны быть стерильными. В случае запроса должен быть указан метод стерилизации.

      Сервис онлайн тестирования