ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора (с Изменениями N 1, 2)

ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора (с Изменениями N 1, 2)

6 Требования

6.1 Размеры

Размеры перчаток в точках, показанных на рисунке 1, должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 2, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.

Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки

ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора (с Изменениями N 1, 2)


Рисунок 1 - Точки для измерения ширины и длины перчатки



Таблица 2 - Размеры и допустимые отклонения

Код размера

Ширина Число, (рисунок 1), мм

Наглядный размер

Ширина по наглядному размеру Число, (рисунок 1), мм

Длина 1, (рисунок 1), мм
не менее

Толщина (в точках, указанных на рисунке 2), мм,
не менее

Толщина
(точно в центре ладони), мм,
не более

6 и менее

82

Сверхмалые (X-S)

Число80

220

Гладкая поверхность - 0,08;

Гладкая поверхность - 0,22*;

6 1/2

83±5

Маленькие (S)

80±10

220

7

89±5

Средние (М)

95±10

230

текстурированная поверхность - 0,11

текстурированная поверхность - 0,23*

7 1/2

95±5


230

8

102±6

Большие (L)

110±10

230

Гладкая поверхность - 0,08; текстурированная поверхность - 0,11

Гладкая поверхность - 0,22*; текстурированная поверхность - 0,23*

8 1/2

109±6

230

9 и более

Число110

Сверхбольшие (X-L)

Число110

230

________________
* Письмом Росстандарта от 04.12.2017 г. N 1950-ОГ/03 разъясняется, что "В п.6.1, а именно последней графе таблицы 2 ГОСТ Р 52239-2004 допущена опечатка". Толщина в центре ладони указана 0,22 и 0,23 мм, тогда как в международном стандарте ИСО 11193-1:2008 в таблице 2 в последнем столбце указаны другие параметры толщины - 2 и 2,03 мм. - Примечание изготовителя базы данных.


Длину перчатки измеряют по кратчайшему расстоянию от кончика среднего пальца до края манжеты.

Ширину перчатки измеряют на плоской поверхности через среднюю точку между основаниями указательного и большого пальцев.

Толщину двух стенок неповрежденной перчатки измеряют в соответствии с требованиями ИСО 4648 толщиномером с давлением на основание (22±5) кПа в точках, указанных на рисунке 2, на расстоянии (13±3) мм от вершины среднего пальца, точно в центре ладони. Толщина одной стенки в каждой точке, равная половине толщины двух стенок, должна соответствовать норме, приведенной в таблице 2, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1. Если при визуальном осмотре обнаруживают утонение в какой-либо области перчатки, то измеряют толщину одной стенки перчатки в этой области. Толщина одной стенки перчатки, измеренная, как описано выше, должна быть не менее 0,08 мм для гладкой и 0,11 мм - для текстурированной поверхности.

Примечание - Толщина венчика перчатки, измеренная в соответствии с ИСО 4648, должна быть не более 2,50 мм.

Рисунок 2 - Точки измерения толщины стенки перчатки

ГОСТ Р 52239-2004 (ИСО 11193-1:2008) Перчатки медицинские диагностические одноразовые. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора (с Изменениями N 1, 2)


Рисунок 2 - Точки измерения толщины стенки перчатки



Примечание - Расстояние (48±9) мм показывает положение центра ладони для перчаток разного размера.


(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.2 Герметичность

При испытании на герметичность в соответствии с приложением А количество отобранных образцов для испытаний и количество дефектных перчаток должно быть установлено в соответствии с уровнем контроля и приемлемым уровнем качества (AQL), приведенными в таблице 1.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

6.3 Прочностные характеристики

6.3.1 Общие положения

Прочностные свойства перчаток определяют в соответствии с ГОСТ 270 не менее чем на трех образцах, вырубленных из каждой перчатки, принимая за результат среднеарифметическое значение. Образцы для испытания вырубают из пленки ладонной или тыльной стороны перчатки.

6.3.2 Усилие и удлинение в момент разрыва до ускоренного старения

При испытании в соответствии с ГОСТ 270 используют образец типа 2. Усилие и удлинение при разрыве должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), приведенным в таблице 1.


Таблица 3 - Характеристики растяжения


Характеристика

Значение для перчатки типа

1

2

1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее

7,0

7,0

2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее

650

500

3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее

6,0

6,0

4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее

500

400


6.3.3 Усилие и удлинение в момент разрыва после ускоренного старения

Испытания на ускоренное старение проводят в соответствии с ИСО 188. Образцы для испытания выдерживают в термостате при температуре (70±2) °С в течение (168±2) ч. Усилие при разрыве и удлинение в момент разрыва должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, при уровне контроля и приемлемом уровне качества (AQL), указанным в таблице 1.

Испытания проводят в течение 2 мес с даты получения перчаток потребителем. Если дата изготовления неизвестна или с момента получения перчаток потребителем прошло более 3 мес, характеристики усилия и удлинения при разрыве должны соответствовать значениям, приведенным в таблице 3, после ускоренного старения.

6.3.2, 6.3.3 (Измененная редакция, Изм. N 1, 2).

6.4 Стерильность

Перчатки должны быть стерильными. В случае запроса метод стерилизации должен быть указан.

      Система тестирования для предприятий