ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86) Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний

4. ТРЕБОВАНИЯ

4.1. Термообработка и твердость деталей (за исключением осей и винтов)

4.1.1. Термообработка

Термическая обработка деталей инструментов должна обеспечивать выполнение требований пп.4.1.2 и 4.1.3.

4.1.2. Твердость инструментов без применения твердого сплава

Твердость по Роквеллу готовых инструментов должна быть от 50 до 58 HRC (51,3-59 HRCЧисло) (по Виккерсу приблизительно от НУ 530 до НУ 670) после испытания в соответствии с требованиями ГОСТ 9013 и ГОСТ 2999. Твердость спаренных лезвий не должна отличаться более чем на 4 единицы твердости по Роквеллу по шкале С (см. приложение).

4.1.3. Твердость инструментов с пластинами твердого сплава

Твердость по Виккерсу пластин твердого сплава на основе карбида вольфрама или стеллита должна быть не менее НУ 10-170 после испытания в соответствии с требованиями ГОСТ 2999. Твердость пластин на спаренных лезвиях не должна отличаться более чем на 50 единиц твердости по Виккерсу при нагрузке 10 кгс.

Твердость по Роквеллу деталей инструментов, изготовленных из стали, не должна быть менее 40 HRC (41,5 HRCЧисло).

4.2. Коррозионная стойкость (см. приложение).

4.2.1. Коррозионную стойкость ножниц, изготовленных из стали марки С, необходимо проверять (испытывать) двумя методами (пп.4.2.3 и 4.2.4).

4.2.2. Коррозионную стойкость ножниц, изготовленных из стали марки В, D, Н и I, определяют двумя методами (пп.4.2.3 и 4.2.4).

Примечание. При заказе покупатель должен отметить необходимость проведения двух или одного (конкретного) вида испытания. Если покупатель не делает указаний по поводу испытаний, то право выбора остается за изготовителем.

4.2.3. Испытание сульфатом меди

После проведения испытания по п.5.1 на инструментах не должно быть следов меди.

Допускается появление следа в меди по периметру капель раствора и в местах паяных или сварных соединений, а также потемнение полированных поверхностей, вызванных воздействием раствора сульфата меди. На небольших участках соединений допускаются незначительные отложения меди.

4.2.4. Испытание стойкости в кипящей воде

При проведении испытаний по п.5.2 видимые следы коррозии не допускаются.

4.3. Качество изготовления

Инструменты должны быть изготовлены в соответствии с требованиями нормативно-технической документации на конкретные виды ножниц.

Детали соединений инструментов должны двигаться свободно. Соединение не должно быть слишком слабым или слишком тугим, инструмент должен легко открываться и закрываться двумя пальцами.

4.4. Состояние поверхности

4.4.1. Общие положения

На поверхности инструментов не должно быть пор, трещин и следов шлифовки. Инструменты в состоянии поставки не должны иметь остатков окалины, кислоты, смазки и полирующих материалов. Соответствие этим требованиям, в случае необходимости, проверяют визуально.

4.4.2. Отделка поверхности

Для отделки поверхности следует применять:

а) зеркальное полирование;

б) получение неблестящей поверхности, например, сатинирование, обработка с целью получения черной матовой поверхности;

в) дополнительное покрытие, например, для целей электроизоляции.

Примечания:

1. Сатинирование проводят стеклянными шариками или щетками. Перед сатинированием должна быть проведена подготовка поверхности, например, шлифованием и очисткой щетками, электрополированием. Отделка поверхности должна уменьшать блеск, быть однородной и гладкой.

2. Инструменты, требующие зеркальной отделки, должны быть предварительно отшлифованы для удаления поверхностных дефектов, затем отполированы для удаления следов шлифования. Это может быть достигнуто различными методами, например, полированием, очисткой щетками, электрополированием и затем зеркальным полированием.

3. Некоторые виды покрытий поверхности инструментов могут ухудшаться при очистке инструментов в моющей машине с применением моющих средств. Необходимо принимать меры к устранению или уменьшению этого эффекта.

4.4.3. Пассивация и окончательная обработка поверхности

Инструменты подвергают операции пассивации, за исключением тех инструментов, где эта обработка из-за особенностей структуры металла приводит к ухудшению качества инструмента (например, при наличии паяных или сварных соединений).

Примечания:

1. К методам пассивации относят электрополирование или обработку 10%-ным (объем) раствором азотной кислоты в течение не менее 30 мин при температуре не менее 10 °C и не более 60 °С. Затем инструмент ополаскивают водой и сушат горячим воздухом.

2. Если соединения имеют смазку, то она должна быть антикоррозионной и пригодной для применения в медицине в соответствии с требованиями существующей национальной фармакопеи.

4.5. Режущие свойства

Режущие свойства инструментов следует испытывать в соответствии с требованиями п.5.3.

Материал для испытания должен быть разрезан ровно (без рваных краев).

После проведения испытаний не должно быть разрушения, трещин или любых других повреждений инструментов.

      Система тестирования для предприятий