Регулирование обращения лекарственных средств и медицинских изделий
Формирование общего рынка лекарственных средств
1. Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик, основанный на следующих принципах:
1) гармонизация и унификация требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств;
2) обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза;
3) принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств;
4) разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;
5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств;
6) реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов.
2. Функционирование общего рынка лекарственных средств в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 настоящего Договора.
Формирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)
1. Государства-члены создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), основанный на следующих принципах:
1) гармонизация требований законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);
2) обеспечение единства обязательных требований к эффективности и безопасности медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), находящихся в обращении на территории Союза;
3) принятие единых правил в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);
4) определение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники);
5) гармонизация законодательства государств-членов в области контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники).
2. Функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется в соответствии с международным договором в рамках Союза с учетом положений статьи 100 настоящего Договора.